绿洲骑士 发表于 2024-6-26 15:43:06

ISO13485-2016版质量手册（Word档，适用民营企业）

1.1 总则
本公司推行满足质量管理体系的目的是：
a、需要证实本企业有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的医疗器械和相关服务；
b、便于实施经协调的医疗器械质量管理体系的法规要求。

1.2 应用
本手册依据ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》和本公司的实际相结合编制而成，包括：
a、公司的质量管理体系覆盖激光采血仪、真菌荧光染色液、运送培养基的研发和设计、生产和销售的所有系列产品；
b、本公司产品为非植入性医疗器械，不涉及安装活动，因此ISO 13485:2016标准7.5.3、7.5.9.2等条款不适用；
c、质量管理体系要求的所有程序文件；
d、对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。

赵小熊熊 发表于 2024-6-26 17:27:08

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路边换宝人 发表于 2024-6-26 18:26:06

YY/T0287-2017 标准已经不适用了啦，现行有效标准GB/T42061-2022

efa1188 发表于 2024-6-27 05:43:41

谢谢分享

583516113 发表于 2024-6-27 06:36:11

YY/T0287-2017 标准2023-11-1废止，现行有效标准GB/T42061-2022 同日生效！

JXPSCD1 发表于 2024-6-27 08:01:53

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Daniel.C 发表于 2024-6-27 08:06:52

感谢分享

jackeyhfl 发表于 2024-6-27 08:07:04

谢谢分享

jerry_zyc 发表于 2024-6-27 09:00:12

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TBD16888 发表于 2024-6-27 09:04:29

谢谢分享
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