ZNGY1001 发表于 2024-7-25 09:38:50

变更的数据分析

请问：

变更执行后要进行数据验证，比如验证变更前后各5批数据，那这些数据分析要达到什么要求才可以？

比如针对的产品是高纯氮气，那么验证的时候不仅要验证主含量氮气的纯度，还要验证其中杂质含量的稳定性，用什么分析工具比较好？一般要达到什么要求？

欧贝贝 发表于 2024-7-25 13:38:53

你们的技术标准或者客户要求

一米林夕 发表于 2024-7-25 15:33:10

首先变更验证要符合客户要求，如果客户没有要求就符合自己的流程

秋叶君 发表于 2024-7-25 17:27:44

做变更一般是为了改善，将不合格改为合格 或者 将现有的改得比原来的更好。那么数据起码的就要比之前的好，简单的做对比就行了。当然如果有标准的要求，那就要做得比标准的要求更好 :lol

hzn 发表于 2024-7-25 17:50:37

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pkk2006 发表于 2024-7-25 18:49:19

用BVC确认或者 双样本T检验
置信度95% β错误一般选95% 或90%

James20210528 发表于 2024-7-25 18:59:35

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samtang 发表于 2024-7-26 06:30:27

:)

18021072225 发表于 2024-7-26 07:47:18

:(

shi0651 发表于 2024-7-26 13:46:34

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