583516113 发表于 2024-8-28 09:43:49

MDSAP-2024最新法规2024.08.06发布

MDSAP最新法规：MDSAP AU P0002.009于2024年8月6日发布，可附件下载。法规主要更新了澳大利亚国家相关内容

583516113 发表于 2024-8-28 09:44:33

主要变化汇编如下：

章节1-管理
Task5：外包过程管理的章节，明确澳大利亚的Sponsor的定义、职责义务。明确在澳大利亚中，市场授权不是制造商的责任。
Task8：对文件和记录的类型的描述进行了优化。


章节2-器械的市场授权与工厂注册
Task1：规定上市许可的适用监管要求(ARTG)由Sponsor承担。
Task2：适用的监管要求是专门给Sponsor的，因此不属于制造商的责任。
Task3：强调澳大利亚Sponsor持有上市许可，而不是制造商。


章节3-测量、分析和改进
Task7：基本无变化。
Task12：对制造商的所建立的上市后监督程序提出了更加细化的要求，对报告应提供的资料也进行了更加细化的规定。


章节4-不良事件报告
Task1：删除了Sponsor在不良事件报告中的职责相关的条款，只强调制造商相关的内容。
Task2：强调制造商进行不良事件报告应包括的信息。明确尽快向澳大利亚药品管理局或Sponsor报告，而不是在调查、纠正和纠正措施实施并结束后报告的要求。


章节7-采购
Task5：TGA对Sponsor所要承担的上市后监管的要求，不属于制造商的责任。


附录4：
删除了附录4制造商与授权代表的协议模板。

me412 发表于 2024-8-28 17:16:43

感谢分享

jiakechong86 发表于 2024-8-29 07:48:42

不错哈

chri.mpeg 发表于 2024-8-29 10:09:46

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510389 发表于 2024-8-29 10:17:12

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510389 发表于 2024-8-29 10:24:49

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583516113 发表于 2024-8-31 07:12:00

中文翻译在这里：https://www.pinzhi.org/thread-96698-1-1.html
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