583516113 发表于 2024-8-30 06:55:22

医药产品发运风险评估报告范例

目录
1评估目的...5
2评估范围...5
3法规符合性.5
4评估小组成员及职责...5
5风险评估方法....6
6风险评估实施....7
7风险评估内容....9
8结果分析及追溯12
9评估报告批准...13
10评估总结.14
11偏差14
12风险评估追溯总结报告..15

本文件在产品发运已经实施的风险评估基础上，结合风险评估和采取控制以及风险降低等措施后，在实际管理过程中出现的偏差和风险，运用风险管理工具，对风险发生的可能性、严重性、可测量性重新进行评估，其中的初始RPN值是在前期已经采取控制和降低风险措施的基础上所获得的值，参考前期风险控制和降低后实际运行期间发生的偏差进行修订，并结合实际过程中对各风险点评估重新进行调整。根据风险再评估的结果确定后期生产工艺的相关管理措施，并对风险点采取应对措施，以降低风险的严重性或风险发生的可能性；或应用一些方法和程序提高鉴别风险的能力，提高风险的可检测性，使风险降低至可接受的程度，同时，建立风险后续追踪效果确认，最终达到风险可控的目的。

32558683 发表于 2024-8-30 10:38:47

有医疗器械的吗···三类的·

neil0404 发表于 2024-8-30 11:07:04

謝謝分享

583516113 发表于 2024-8-30 21:44:19

32558683 发表于 2024-8-30 10:38
有医疗器械的吗···三类的·

类似的，主要是风险分析评价

haiuanzhou123 发表于 2024-9-1 11:58:53

感谢分享

ひろみ 发表于 2024-9-1 22:08:02

感谢分享

不会游泳的鱼 发表于 2024-10-9 15:17:33

没吊用

hyb99824217 发表于 2024-10-11 18:23:48

感谢分享
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