品质论坛 › 医疗&ISO13485 › 请教：医疗器械生产现场需要关注哪些重点？

刘木木 发表于 2024-12-25 12:02:27

请教：医疗器械生产现场需要关注哪些重点？

医疗器械生产现场需要关注哪些重点？

Keanu 发表于 2024-12-25 14:26:49

按规范来呗

CZQ18814302809 发表于 2024-12-25 14:34:56

特殊过程，生产工艺，重要岗位，关键物料等等

WJ605 发表于 2024-12-25 14:56:00

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fuqiyu 发表于 2024-12-25 15:21:25

本帖最后由 fuqiyu 于 2024-12-25 15:28 编辑

多多关注国家食品药品监督管理局的官方指导文件！


关于发布医疗器械生产质量管理规范 的公告 （2014年第64号） -- 医疗器械 -- 海南省药品查验中心 (hainan.gov.cn)


国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知 (nmpa.gov.cn)

国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告_国务院部门文件_中国政府网 (www.gov.cn)

大熊 发表于 2024-12-25 16:03:23

刚到公司的话，先在现场多转转。多了解，了解了制作的产品，在根据相关要求做相应的事。

nnn2626 发表于 2024-12-26 09:06:26

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刘木木 发表于 2024-12-26 10:32:34

大熊 发表于 2024-12-25 16:03
刚到公司的话，先在现场多转转。多了解，了解了制作的产品，在根据相关要求做相应的事。 ...

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刘木木 发表于 2024-12-26 10:32:51

fuqiyu 发表于 2024-12-25 15:21
多多关注国家食品药品监督管理局的官方指导文件！




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刘木木 发表于 2024-12-26 10:33:15

CZQ18814302809 发表于 2024-12-25 14:34
特殊过程，生产工艺，重要岗位，关键物料等等

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