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ISO 13485标准“应对记录中包含的保密健康信息规定”的疑问

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发表于 2022-6-23 11:17:10 | 显示全部楼层 |阅读模式
ISO 13485标准4.2.5记录控制章节有如下规定(见图1):按照适用的法规要求,组织应对记录中包含的保密健康信息规定并实施保护方法。
请问如何理解此处的“应对记录中包含的保密健康信息规定”?制定商仅是对医疗器械进行设计、制造、包装、储存、交付,使用仅是医院和(或)患者涉及到的过程,组织在设计、制造、包装、储存、交付过程中应该涉及不到相关的健康信息,所以也谈不上保密。
标准如此规定,应有它的道理。请指教!
谢谢!
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发表于 2022-6-23 11:52:05 | 显示全部楼层
主要包括如下:1.本公司在生产医疗器械时,有些是需要有健康要求的,需保密2.医疗器械临床评价资料中有可能会涉及相关人员的健康信息3.有些大型医疗器械返厂维修时,里面可能会存有一些人员的健康信息

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发表于 2022-6-23 11:34:05 | 显示全部楼层
你们公司员工没有健康档案吗?

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 楼主| 发表于 2022-6-23 13:13:34 | 显示全部楼层
steven_sun1111 发表于 2022-6-23 11:34
你们公司员工没有健康档案吗?

你说的健康档案与我问健康信息是两码事

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 楼主| 发表于 2022-6-23 13:14:44 | 显示全部楼层
wuzhenjun 发表于 2022-6-23 11:52
主要包括如下:1.本公司在生产医疗器械时,有些是需要有健康要求的,需保密2.医疗器械临床评价资料中有可能 ...

你说的3)可以是。但1)2)又有那些健康信息呢?

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发表于 2022-6-24 12:42:40 | 显示全部楼层
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