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医疗器械如何申请FDA?

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发表于 2018-5-27 20:30:47 | 显示全部楼层 |阅读模式
FDA根据医疗用途和对人体可能的伤害,将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。

任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。

Ⅰ类产品(占47%左右),绝大部分产品是510K豁免的,实行的是一般控制(General Control),企业只需要进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing),和实 施GMP规范QSR820(其中一部分产品连GMP也豁免),产品即可进入美国市场。

Ⅱ类产品(占46%左右),实行的是特殊控制(Special Control),实施GMP和递交510(K)申请,取得K号码后,进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing),即可进入美国市场。其中少数Ⅱ类产品是510(K)豁免,企业只需要进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing),和实 施GMP规范QSR820,产品即可进入美国市场。

Ⅲ类产品(占7%左右),实施的是上市前许可PMA,企业须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请,并企业注册(Registration)和产品列名(Listing),产品少数即可进入美国市场。部分Ⅲ类产品还是实行特殊控制(Special Control)实施GMP和递交510(K)申请,取得K号码后,进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing),即可进入美国市场。

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发表于 2018-5-27 23:44:41 来自手机 | 显示全部楼层
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发表于 2018-7-6 01:25:20 | 显示全部楼层
谢谢分享。。。

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发表于 3 天前 | 显示全部楼层
请问还有没有一些具体的要求文件呀?
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