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新项目产品开发URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ的意思和关系

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发表于 2019-6-25 15:44:28 | 显示全部楼层 |阅读模式
先看下面这张新项目产品开发简易流程图,包括URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ。

新项目产品开发URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ的意思和关系

新项目产品开发URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ的意思和关系

客户需求说明URS:客户需求先说清楚,便于做设计可行性和制造可行性分析。所有验证都在URS之后;

DQ:设计确认,所谓的DQ文件,其实就是在设计阶段提供以下文件,供客户审阅、批准。

  • Quality plan (QP), draft.  质量计划
  • Project plan (Gantt), draft.  项目计划(进度表)
  • Lay out drawing (GAD), draft.  外形尺寸图
  • P&ID drawing, draft.        管路及仪器仪表图
  • Utility interface agreement (UIA), draft.   公共介质连接界面协议,其实就在PID图上

以上文件批准后,才会进入详细设计阶段:

  • Electrical diagram (ED), draft.  电路图(接线图)
  • Pneumatic diagram (PD), draft.  气动元件图
  • Bill of materials/components (BOM), draft.  材料清单
  • Functional Design Specification (FDS), draft.  功能说明
  • Installation, user and maintenance manual (IUMM), draft.  安装、使用及维护手册

FAT documentation  FAT的文件

FAT:工厂验收确认测试,是指设备生产完成后,到生产厂家现场确认设备性能,如有问题,厂家进行修改

SAT:现成验收确认测试,指在客户现场做的一些测试,至于SAT,就是重复FAT做的测试,客户可以选择全做一遍,或选择性的做某些测试

在新版EU GMP 的确认与验证(10月1日生效) 前,URS、FAT、及SAT 不算在GMP内,只是GEP。倒是时间逻辑要注意。URS与DQ是相关联的,从设备来看,有URS,才有DQ,然后再厂商制造,这时就要做FAT,尤其是隐蔽的部分,等设备运到工厂,要做SAT, 然后才是安装及试车,才开始做IQ、OQ、及PQ/PV。

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