ISO13485-2016版医疗器械生产企业质量管理体系文件

lonnie · 发表于 2022-1-4 16:17:10

ISO 13485-2016版医疗器械生产企业质量管理体系文件

├─1阶－ISO13485-2016质量手册
│    ISO13485-2016质量手册2017年3月1日.doc
│
├─2阶－ISO13485-2016程序文件
│    不合格控制程序.doc
│    不良事件监测和报告控制程序.doc
│    与顾客有关过程控制程序.doc
│    产品监视测量控制程序.doc
│    产品防护控制程序.doc
│    人力资源控制程序.doc
│    内部审核控制程序.doc
│    售后服务控制程序.doc
│    基础设施和工作环境控制程序.doc
│    忠告性通知发布控制程序.doc
│    持续改进管理程序.doc
│    数据分析控制程序.doc
│    文件控制程序.doc
│    标识和可追溯性控制程序.doc
│    检验和试验状态控制程序.doc
│    生产设备控制控制程序.doc
│    生产过程控制程序.doc
│    监视测量设备控制程序.doc
│    管理评审控制程序.doc
│    纠正预防措施控制程序.doc
│    记录控制程序.doc
│    设计开发控制程序.doc
│    采购控制程序.doc
│    顾客反馈控制程序.doc
│    风险管理控制程序.doc
│
├─3阶－ISO13485-2016管控流程
│    仓库贮存、养护、出入库管理制度.doc
│    供货者资格审核的规定.doc
│    入库、出库管理制度.doc
│    办公室管理制度.doc
│    医疗器械召回管理制度.doc
│    医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度.doc
│    实物资产管理制度.doc
│    市场推广管理制度.doc
│    设施设备维护及验证和校准管理制度.doc
│    质量管理体系运行监督管理制度.doc
│    质量管理培训及考核管理制度.doc
│    质量管理自查制度.doc
│    质量管理规定.doc
│    购货者资格审查管理制度.doc
│    销售和售后服务管理制度.doc
│    首营企业和首营品种质量审核制度.doc
│
└─4阶－ISO13485-2016记录表单
├─程序文件记录表单
│  ├─10采购控制程序记录表单
│  │    供应商名录  V1.0.xlsx
│  │    供方年度评审表.docx
│  │    供方评审记录.docx
│  │    年度采购计划.docx
│  │    物资采购计划.xls
│  │    采购订单.docx
│  │
│  ├─11生产过程控制程序记录表单
│  │    001 周生产计划单.xls
│  │    002 生产及原料计划单.xls
│  │    003  温湿度点检表.xls
│  │    004  注塑每班生产情况.xls
│  │    005  二次加工生产日报表.xls
│  │    006  烘箱温度记录表.xls
│  │    007  每日色差记录.xls
│  │    008  生产计划单.xls
│  │    009 注塑成型加料跟踪表.xls
│  │    010 热熔机参数点检表.xls
│  │    011 注塑首件确认单.xlsx
│  │    012 每日粉料记录.xlsx
│  │    013 震动摩擦焊接机参数点检表.xls
│  │    014 超声波焊接机参数确认表.xls
│  │    015  装配首件确认单.xls
│  │    016 移印首件确认单.xls
│  │    017 二次加工移印生产日报表.xls
│  │    018 二次加工装配生产日报表.xls
│  │    019 SOP培训记录.xls
│  │    020 装配周生产计划单2016计划单.xls
│  │    021 自动点胶机点检表.xls
│  │    022 SONOS产品生产跟踪表.xlsx
│  │    023 治具点检表.xlsx
│  │    024 二次加工（喷涂）全检日报表.xlsx
│  │    025 喷涂首件确认单.xlsx
│  │    026 风淋室点检保养记录表.xlsx
│  │    027 二次加工（喷涂）生产日报表.xlsx
│  │    028 立式烤柜点检保养记录表.xlsx
│  │    029 喷涂柜点检保养记录表.xlsx
│  │    030 固化炉点检保养记录表.xlsx
│  │    031 油漆调配记录表.xlsx
│  │    032 UV机点检保养记录表.xlsx
│  │    033 静电风枪点检保养记录表.xlsx
│  │    034 模具进出记录表.xlsx
│  │    035 移印UV装置点检表.xls
│  │    036 自动埋钉机点检表.xls
│  │    037 成型参数表（双色）.xls
│  │    038 超声波焊接机参数点检表.xls
│  │    039 自动线喷枪清洗记录表.xls
│  │    040 喷漆自动线治具更换记录表.xls
│  │    041 喷房废气处理系统点检保养记录.xlsx
│  │    042 中央供风系统点检保养记录.xlsx
│  │    043 自动喷房点检记录.xlsx
│  │    044 地轨喷漆线点检保养记录表.xlsx
│  │    045 喷漆调油房温湿度点检记录.xlsx
│  │    046 漆雾絮凝剂添加记录.xlsx
│  │    047 二次加工过滤棉更换记录表.xlsx
│  │    048 二次加工油漆渣登记表.xlsx
│  │    049 二次加工活性炭更换处理记录.xlsx
│  │    050 二次加工废水更换处理记录.xlsx
│  │    051 二次加工废气处理系统使用登记表.xlsx
│  │    052 上牌挂锁设备清单.xlsx
│  │    053 上牌挂锁被授权人员清单.xlsx
│  │    054 上牌挂锁登记表.xlsx
│  │    055 生产部改善项目导入评估分析表.xlsx
│  │    056  过期化学品登记表.xlsx
│  │    057 热熔温度点检表.xls
│  │    058  每日拌料记录.xls
│  │
│  ├─14产品防护控制程序记录表单
│  │    发货通知单.xls
│  │    物资借领用登记表.docx
│  │    物资台帐.xls
│  │
│  ├─15监视测量设备控制程序记录表单
│  │    监视与测量设备台账.docx
│  │    监视和测量装置校准(检定)记录.docx
│  │
│  ├─16反馈控制程序记录表单
│  │    顾客满意程度调查表.docx
│  │    顾客投诉记录.docx
│  │
│  ├─17不良事件监视和报告控制程序
│  │    医疗器械不良事件年度汇总报告表.docx
│  │    医疗器械不良事件补充报告表.docx
│  │    可疑医疗器械不良事件报告表(空表).doc
│  │
│  ├─18内审控制程序记录表单
│  │    不合格项分布表.docx
│  │    内部审核实施计划表.docx
│  │    内部审核报告.docx
│  │    内部审核检查表.docx
│  │    纠正预防措施单.docx
│  │    首末次会签到表.docx
│  │
│  ├─1文件控制程序记录表单
│  │    受控文件清单.docx
│  │    外来文件清单.docx
│  │    文件借阅、复制、销毁申请.docx
│  │    文件发放回收作废记录.docx
│  │    文件更改申请单.docx
│  │
│  ├─20不合格品控制程序记录表单
│  │    不合格品销毁记录.docx
│  │    不合格处置单.docx
│  │    退换货申请单.xlsx
│  │
│  ├─22 纠正与预防措施控制程序记录表单
│  │    纠正和预防措施处理单.docx
│  │
│  ├─24 忠告性通知发布控制程序
│  │    忠告性通知发布记录.docx
│  │
│  ├─2记录控制程序表单
│  │    质量记录清单.docx
│  │
│  ├─3管理评审控制程序记录表单
│  │    管理评审会议记录.docx
│  │    管理评审报告.docx
│  │    管理评审计划.docx
│  │
│  ├─4人力资源控制程序记录表单
│  │    企业员工健康检查汇总表.docx
│  │    培训签到表.doc
│  │    培训结果考核表.docx
│  │    年度培训计划.xlsx
│  │
│  ├─5基础设施和工作环境控制程序记录表单
│  │    设施设备一览表.xls
│  │    设施设备报废单.docx
│  │    设施设备维修保养计划.docx
│  │    设施设备购置申请表.docx
│  │    设施设备验收记录.docx
│  │
│  ├─6 生产设备控制程序记录
│  │    001  维修申请表.doc
│  │    002 设备零配件安全库存.doc
│  │    003  设备报废单.doc
│  │    004  设备验收单.doc
│  │    005 设备总览表.xls
│  │    006  设备履历记录.xls
│  │    007  设备履历记录.xls
│  │    008  模具维修更改申请表.xls
│  │    009  模具年度保养维护计划.xls
│  │
│  ├─7风险管理控制程序记录表单
│  │    风险管理活动记录.docx
│  │
│  ├─8与顾客有关要求的评审控制程序记录表单
│  │    合同变更通知单.docx
│  │    合同评审表（合同或订单）.doc
│  │    订单登记表.docx
│  │
│  └─9设计开发控制程序
│       宣传项目设计开发方案.docx
│       宣传项目设计开发评审报告 .docx
│       宣传项目设计开发输入清单.docx
│       宣传项目设计开发输出清单 .docx
│
└─管理规定记录表单
      ├─12医疗器械召回管理制度表单
      │    医疗器械召回事件报告表-国家食品药品监督管理局制.docx
      │    召回计划实施情况报告.docx
      │
      ├─15采购收货验收制度表单★
      ├─17首营产品审批管理制度表单
      │    首营企业审批表.docx
      │    首营品种审批表.docx
      │    首营品种登记表.xlsx
      │
      ├─2实物资产管理制度记录表单
      │    1固定资产入库单.docx
      │    2固定资产出库单.docx
      │    3固定资产报废审批单.docx
      │    4固定资产内部调拨单.docx
      │    5固定资产借用登记单.docx
      │    6固定资产维修、保养审批单.docx
      │
      ├─4仓库管理制度表单
      │    库存产品养护记录.docx
      │    温湿度记录表.docx
      │    盘点表.xlsx
      │    盘点计划.docx
      │
      ├─8卫生和人员健康状况管理制度表单
      └─9销售管理制度表单★
            销售订单 (1).xlsx

steven_sun1111 · 发表于 2022-2-12 10:19:46

有ISO9001和ISO13485的一体化质量手册、程序文件、作业指导书、表单的一整套文件可以分享啊？？？

bbaibb881088 · 发表于 2022-7-1 11:43:48

有点小贵

motianlun · 发表于 2022-9-12 17:22:28

谢谢分享

jerrysun98 · 发表于 2022-1-4 17:05:16

peterlovejin · 发表于 2022-1-4 20:14:22

wangyi3945278 · 发表于 2022-1-4 22:06:48

谢谢分享！

洪筱絲 · 发表于 2022-1-5 07:54:32

billye · 发表于 2022-1-5 08:33:42

感谢分享！

steven_sun1111 · 发表于 2022-1-5 08:48:39

saber11 · 发表于 2022-1-5 08:53:48

zhangbolun · 发表于 2022-1-5 09:17:46

chenxi87515 · 发表于 2022-1-5 09:48:48

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