特殊过程与关键工序的区别
本帖最后由 dqs123 于 2025-3-12 11:24 编辑一、定义与背景1. 特殊过程（Special Process）定义：依据ISO 9001标准，指输出结果无法通过后续的监视或测量验证的过程，其缺陷可能在产品使用或服务交付后才显现。示例：焊接、热处理、表面涂层、注塑成型。2. 关键工序（Critical Process）定义：企业内部定义的对产品质量、安全或法规符合性有重大影响的工序，需通过严格验证确保稳定性。示例：精密加工、药品无菌灌装、电路板焊接。二、相同点
维度特殊过程关键工序
目标确保过程稳定性和结果可靠性确保过程稳定性和结果可靠性
控制要求需预先确认（工艺验证）需预先确认（工艺验证）
记录保留必须保留过程参数及验证记录必须保留过程参数及验证记录
三、核心差异
维度特殊过程关键工序
定义依据ISO 9001标准强制要求企业自主定义（可能参考行业或客户要求）
可检测性输出结果无法通过后续检测验证输出结果可检测，但失效后果严重
控制重点过程参数监控（如温度、时间、压力）过程结果检验+防错设计（如SPC、防呆装置）
应用范围通用性强（跨行业）行业/产品特异性高（如汽车、医药）
四、审核实践要点1. 特殊过程审核：查证是否识别所有特殊过程，并完成工艺验证（如PFMEA、CPK分析）。检查操作人员资质、设备校准及过程参数实时监控记录。2. 关键工序审核：确认企业是否明确定义关键工序清单及判定依据。 验证防错措施有效性（如自动检测设备、冗余设计）。五、总结·区分意义：特殊过程是“无法验证结果”，关键工序是“失效风险极高”，两者控制逻辑不同。·落地建议：企业需在体系文件中明确两类过程的识别标准和控制方法，避免混淆导致审核不符合项。
·参考资料：特殊过程清单
[*]《COI-9特殊过程:热处理系统评估》
[*]《CQI-11特殊过程:电镀系统评估》
[*]《CQI-12 特殊过程:涂装系统评估》
[*]《COI-15特殊过程:焊接系统评估》
[*]《COI-17特殊过程:锡焊系统评估》
[*]《COI-23特殊过程:模塑系统评估》
[*]《CQI-27 特殊过程:铸造系统评估》
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谢谢分享 本帖最后由 engineerofficer 于 2025-3-12 13:50 编辑
8.5.1 生产和服务提供的控制
组织应在受控条件下进行生产和服务提供。
适用时，受控条件包括：
a)可获得成文信息，以规定以下内容：
1)拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性；
2)拟获得的结果。
b)可获得和使用适宜的监视和测量资源；
c)在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；
d)为过程的运行提供适宜的基础设施，并保持适宜的环境；
e)配备胜任的人员，包括所要求的资格；
f)若输出结果不能由后续的监视和测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认；
g)采取措施防止人为错误；
h)实施放行、交付和交付后的活动。
特殊过程(需要确认的过程)：f)若输出结果不能由后续的监视和测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认； 可以 谢谢分享 谢谢分享 感谢分享 抬杠的说，这里面有问题的
ISO 9000族标准中没有“特殊过程”的定义，特殊过程是对“过程”术语的注解（即认为是）。
对于”服务“，可能都是，比如开刀。:lol