特殊过程与关键工序的区别

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一、定义与背景‌

1. ‌特殊过程‌（Special Process）

定义‌：依据ISO 9001标准，指输出结果无法通过后续的监视或测量验证的过程，其缺陷可能在产品使用或服务交付后才显现。

示例‌：焊接、热处理、表面涂层、注塑成型。

2. ‌关键工序‌（Critical Process）

定义‌：企业内部定义的对产品质量、安全或法规符合性有重大影响的工序，需通过严格验证确保稳定性。

示例‌：精密加工、药品无菌灌装、电路板焊接。

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二、相同点‌

‌维度‌	‌特殊过程‌	‌关键工序‌
‌目标‌	确保过程稳定性和结果可靠性	确保过程稳定性和结果可靠性
‌控制要求‌	需预先确认（工艺验证）	需预先确认（工艺验证）
‌记录保留‌	必须保留过程参数及验证记录	必须保留过程参数及验证记录

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三、核心差异‌

‌维度‌	‌特殊过程‌	‌关键工序‌
‌定义依据‌	ISO 9001标准强制要求	企业自主定义（可能参考行业或客户要求）
‌可检测性‌	‌输出结果无法通过后续检测验证‌	输出结果可检测，但失效后果严重
‌控制重点‌	过程参数监控（如温度、时间、压力）	过程结果检验+防错设计（如SPC、防呆装置）
‌应用范围‌	通用性强（跨行业）	行业/产品特异性高（如汽车、医药）

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四、审核实践要点‌

1. ‌特殊过程审核‌：

查证是否识别所有特殊过程，并完成工艺验证（如PFMEA、CPK分析）。

检查操作人员资质、设备校准及过程参数实时监控记录。

2. ‌关键工序审核‌：

确认企业是否明确定义关键工序清单及判定依据。

验证防错措施有效性（如自动检测设备、冗余设计）。

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五、总结‌

·‌区分意义‌：特殊过程是“无法验证结果”，关键工序是“失效风险极高”，两者控制逻辑不同。

·‌落地建议‌：企业需在体系文件中明确两类过程的识别标准和控制方法，避免混淆导致审核不符合项。

·参考资料：特殊过程清单

• 《COI-9特殊过程:热处理系统评估》
• 《CQI-11特殊过程:电镀系统评估》
• 《CQI-12 特殊过程:涂装系统评估》
• 《COI-15特殊过程:焊接系统评估》
• 《COI-17特殊过程:锡焊系统评估》
• 《COI-23特殊过程:模塑系统评估》
• 《CQI-27 特殊过程:铸造系统评估》
  

ifother

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依然12128

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fox39221531

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engineerofficer

8.5.1 生产和服务提供的控制
  组织应在受控条件下进行生产和服务提供。
适用时，受控条件包括：
a)可获得成文信息，以规定以下内容：
1)拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性；
2)拟获得的结果。
b)可获得和使用适宜的监视和测量资源；
c)在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；
d)为过程的运行提供适宜的基础设施，并保持适宜的环境；
e)配备胜任的人员，包括所要求的资格；
f)若输出结果不能由后续的监视和测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认；
g)采取措施防止人为错误；
h)实施放行、交付和交付后的活动。

特殊过程(需要确认的过程)：f)若输出结果不能由后续的监视和测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认；

品质小老弟

可以

golfgti

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pdcicbt

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Lenovo917

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臭要饭的

抬杠的说，这里面有问题的

ISO 9000族标准中没有“特殊过程”的定义，特殊过程是对“过程”术语的注解（即认为是）。

对于”服务“，可能都是，比如开刀。