M.X 发表于 2026-3-9 12:48:40

の笑苍天の 发表于 2026-3-6 13:51
几类有源产品，发个标准供参考；最好找第三方机构，有些计算机软件要验证几个月的
...

多谢，是的，2025年90月份发布了新的CSA。好像是2026年生效的

の笑苍天の 发表于 2026-3-9 19:06:49

M.X 发表于 2026-3-9 12:48
多谢，是的，2025年90月份发布了新的CSA。好像是2026年生效的

有英文版

M.X 发表于 2026-3-18 09:55:28

の笑苍天の 发表于 2026-3-9 19:06
有英文版

是的，看了官网上的CSA文件，感觉针对QMS软件，要求认证的内容不多，主要看预期用途和风险
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查看完整版本: 医疗软件验证-CSA， software validation-IQ,OQ