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楼主: M.X

医疗软件验证-CSA, software validation-IQ,OQ

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 楼主| 发表于 2026-3-9 12:48:40 | 显示全部楼层
の笑苍天の 发表于 2026-3-6 13:51
几类有源产品,发个标准供参考;最好找第三方机构,有些计算机软件要验证几个月的
...

多谢,是的,2025年90月份发布了新的CSA。好像是2026年生效的
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发表于 2026-3-9 19:06:49 | 显示全部楼层
M.X 发表于 2026-3-9 12:48
多谢,是的,2025年90月份发布了新的CSA。好像是2026年生效的

有英文版
ISO13485/ISO3834-2/AS9100/NADCAP(CP和WLD特殊过程)/QSR820/GMP110/ISO27001

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 楼主| 发表于 2026-3-18 09:55:28 | 显示全部楼层

是的,看了官网上的CSA文件,感觉针对QMS软件,要求认证的内容不多,主要看预期用途和风险
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