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医疗软件验证-CSA, software validation-IQ,OQ

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精华

品质协会中级会员

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发表于 2026-3-5 21:55:23 | 显示全部楼层 |阅读模式
谁有医疗软件验证相关文件或参考模板?-CSA, software validation-IQ,OQ等?
1. 问答、交流探讨的帖子,回帖时,请不要发纯表情等无价值回帖,无意义,太多了影响用户体验,经常这样账号会被扣分甚至禁号的;
2. 品质协会是个学习、交流分享的平台,所有资料和内容归作者和版权方所有,需要正版标准、资料的请去相关的官方网站等平台购买;
3. 汇聚品质人,分享交流,互相学习,夯实基础知识,提升个人综合能力,进而会有更多的机会和可能性,这才是品质协会的真正价值。

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精华

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发表于 2026-3-6 13:51:01 | 显示全部楼层
几类有源产品,发个标准供参考;最好找第三方机构,有些计算机软件要验证几个月的

FDA Software Validation软件验证指南(中英文对照版).pdf

666.22 KB, 下载次数: 30

FDA Software Validation软件验证指南(中英文对照版).pdf

点评

我记得最近FDA好像发布了最新的CSV指南了~  发表于 2026-3-6 14:57
ISO13485/ISO3834-2/AS9100/NADCAP(CP和WLD特殊过程)/QSR820/GMP110/ISO27001

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精华

品质协会高级会员

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发表于 2026-3-6 08:33:20 | 显示全部楼层
直接让AI给你写不就好了~
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