goodstudy 发表于 7 天前

GJB9001C标准中监视和测量软件的验证和确认应该怎么做？

请教各位老师，GJB9001C标准中要求监视和测量软件的验证和确认应该怎么做？我们是做化学分析的光谱仪，已经有了校准证书，但审核老师提出要对软件进行确认，没搞明白，求指教。{:1_101:}{:1_101:}

guojiang869 发表于 7 天前

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vgtt 发表于 7 天前

如果监视测量软件是嵌入式软件，跟着设备校准就完成确认了啊；如果是非嵌入式软件，则需要单独对软件功能和可靠性等进行确认

jinfa 发表于 7 天前

也就是说你的测试仪器中使用了一款测试软件对产品进行检测，那这个软件就需要确认

jinfa 发表于 7 天前

vgtt 发表于 2026-10-28 09:29
如果监视测量软件是嵌入式软件，跟着设备校准就完成确认了啊；如果是非嵌入式软件，则需要单独对软件功能和 ...

非嵌入式软件确认需不需要第三方进行，还是自己内部进行确认？

Arvin-Xu 发表于 7 天前

用于监视测量的软件是需要验证和确认的，标准7.1.5.2 d）有明确要求。
那么你就要识别你哪些软件是用于监视测量的，软件来源是开源还是自研？我们一般做法是用标准件或者合格品对软件进行一次确认，形成记录，记录主要包括软件功能介绍、来源、版本、主要功能测试结果、确认结论等。
不一定对，不过审核老师没提什么问题。

上海棠开咨询 发表于 7 天前

有校准证书，不等于已经完成软件确认。校准证书可以作为软件确认的辅助证据，但通常不能完全替代软件确认。
建议做一份《监视和测量软件验证确认报告》，至少包含：
软件识别信息（名称、版本、供应商、）。
预期用途与接受准则。
验证确认的方法、使用的标准物质/比对方法、测试数据。
结果评价与结论（合格/不合格）。
批准人签字、日期

goodstudy 发表于 7 天前

上海棠开咨询 发表于 2026-10-28 14:45
有校准证书，不等于已经完成软件确认。校准证书可以作为软件确认的辅助证据，但通常不能完全替代软件确认。 ...

谢谢老师

goodstudy 发表于 7 天前

Arvin-Xu 发表于 2026-10-28 10:29
用于监视测量的软件是需要验证和确认的，标准7.1.5.2 d）有明确要求。
那么你就要识别你哪些软件是用于监视 ...

谢谢老师

lemonkey 发表于 7 天前

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