HG20250329 发表于 前天 08:27

ISO13485体系中原材料检验抽样标准

本人属于电子厂做线路板逐渐的，原材料阻容件来料一般量很大，尤其是贴片元器件，不能按GB2828抽样拆解检验，所以来料检验规范中，我们要求尺寸、电性测量为固定抽样5件进行检测。

ISO13485医疗体系审核中有个不符合项说我们未能对使用固定抽样量的依据进行明确说明。请问大家有没有熟悉13485体系中对来料检验中尺寸、电性测量的抽样比例？感谢！

guojiang869 发表于 前天 09:01

{:1_89:}

njkiller 发表于 前天 09:35

直接问审核老师呗

jh02041982 发表于 前天 12:27

:)

LyDon 发表于 前天 19:09

ISO 13485 沒有規範，貴司自己規定即可，只要說得出理由。

LyDon 发表于 前天 19:11

貴司需要採用抽樣計畫，固定量的抽樣，無法展現品質管制的水準。

nanfeng36 发表于 前天 23:46

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HG20250329 发表于 昨天 08:01

LyDon 发表于 2026-11-2 19:09
ISO 13485 沒有規範，貴司自己規定即可，只要說得出理由。

谢谢

HG20250329 发表于 昨天 08:01

LyDon 发表于 2026-11-2 19:11
貴司需要採用抽樣計畫，固定量的抽樣，無法展現品質管制的水準。

谢谢

MrWu 发表于 昨天 08:03

谢谢分享
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