ISO13485体系中原材料检验抽样标准

HG20250329 · 发表于前天 08:27

本人属于电子厂做线路板逐渐的，原材料阻容件来料一般量很大，尤其是贴片元器件，不能按GB2828抽样拆解检验，所以来料检验规范中，我们要求尺寸、电性测量为固定抽样5件进行检测。

ISO 13485 医疗体系审核中有个不符合项说我们未能对使用固定抽样量的依据进行明确说明。请问大家有没有熟悉13485体系中对来料检验中尺寸、电性测量的抽样比例？感谢！

guojiang869 · 发表于前天 09:01

njkiller · 发表于前天 09:35

直接问审核老师呗

jh02041982 · 发表于前天 12:27

LyDon · 发表于前天 19:09

ISO 13485 沒有規範，貴司自己規定即可，只要說得出理由。

LyDon · 发表于前天 19:11

貴司需要採用抽樣計畫，固定量的抽樣，無法展現品質管制的水準。

nanfeng36 · 发表于前天 23:46

HG20250329 · 发表于昨天 08:01

LyDon 发表于 2026-11-2 19:09
ISO 13485 沒有規範，貴司自己規定即可，只要說得出理由。

谢谢

HG20250329 · 发表于昨天 08:01

LyDon 发表于 2026-11-2 19:11
貴司需要採用抽樣計畫，固定量的抽樣，無法展現品質管制的水準。

谢谢

MrWu · 发表于昨天 08:03

谢谢分享

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