更改控制(8.5.6) Control of changes
编号检查内容
1生产或服务提供的更改控制的目的
确保持续地符合要求
2更改控制要求
更改控制适合于生产或服务提供过程；适合于组织自身的更改，也适合由顾客、外部供方提出的更改
3应有一个形成文件的过程，对影响产品实现的更改进行控制和反应
4任何更改的影响都应进行评估。说明：有时候评估必须和顾客一同进行，对有专利的设计，对外形、配合、功能(包括
性能和/或耐久性)的影响必须以此方式进行
5必须明确并进行验证和确认活动
6验证和确认活动要求
目的是确保与顾客要求相一致
7在实施前对更改予以确认
8对相关风险分析的证据形成文件
9保留验证和确认的记录
10试生产要求
目的是以便确认更改对制造过程带来的影响
11试生产适用范围
零件设计更改
12制造地点更改
13制造过程的更改
14供应商作出的更改
15进行以验证为目的的试生产
16顾客有要求时，应满足：
向顾客通知最近一次产品批准之后任何计划产品实现的更改
17在实施更改之前获得形成文件的批准
18达成额外验证或标识要求，例如：试生产和新产品确认；说明：对于更改的产品，顾客可能需要有更多的标识来进行
识别和区分
19进行必要的评审
20进行必要的控制
21必须保留形成文件的信息
22形成文件的信息应包括
有关更改评审的结果
23授权进行更改的人员
24根据评审所采取的必要措施
25对相关风险分析的证据形成文件
26保留验证和确认的记录
27过程控制的临时更改控制
应识别过程控制手段
28控制手段应形成文件化的清单并予以保持
29控制手段包括：
检验
30测量
31试验
32防错装置
33清单包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法
34应有一个形成文件的过程，对替代控制方法的使用进行管理
35应基于风险分析(例如FMEA) 和严重程度，在本过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准
36在发运采用替代方法检验或试验的产品之前，如有要求， 应获得顾客批准
37应保持一份控制计划中提及的经批准替代过程控制方法的清单并定期评审
38每个替代过程控制方法应有标准的工作指导书
39应至少每日评审替代过程控制手段的运行，以验证标准作业的实施，旨在尽早返回到控制计划规定的标准过程
40每日的控制方法范例包括但不限于
以质量为关注的每日审核(如：分层过程审核，如适用)
41每日领导会议
42基于严重程度，并在确认防错装置或过程的所有特征均得以有效恢复的基础上，在规定时期内对重新启动验证形成文件
43在使用替代过程控制装置或过程期间，应实现生产的所有产品的可追溯性(如 ：验证并保留每个班次首件和末件)
《过程控制的临时更改控制》 这条款需要形成文件管理， 有没有参考文件？ 这个没有归类阐述呀:( 这是条款里面的吧？ thanks :) :Q:Q:Q 谢谢 :):):) :Q:Q:Q 感谢分享:Q:Q :Q:lol