| 编号 | 检查内容 |
| 1 | 生产或服务提供的更改控制的目的
| 确保持续地符合要求
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| 2 | 更改控制要求
| 更改控制适合于生产或服务提供过程；适合于组织自身的更改，也适合由顾客、外部供方提出的更改
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| 3 | 应有一个形成文件的过程，对影响产品实现的更改进行控制和反应
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| 4 | 任何更改的影响都应进行评估。说明：有时候评估必须和顾客一同进行，对有专利的设计，对外形、配合、功能(包括
性能和/或耐久性)的影响必须以此方式进行
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| 5 | 必须明确并进行验证和确认活动
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| 6 | 验证和确认活动要求
| 目的是确保与顾客要求相一致
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| 7 | 在实施前对更改予以确认
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| 8 | 对相关风险分析的证据形成文件
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| 9 | 保留验证和确认的记录
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| 10 | 试生产要求
| 目的是以便确认更改对制造过程带来的影响
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| 11 | 试生产适用范围
| 零件设计更改
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| 12 | 制造地点更改
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| 13 | 制造过程的更改
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| 14 | 供应商作出的更改
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| 15 | 进行以验证为目的的试生产
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| 16 | 顾客有要求时，应满足：
| 向顾客通知最近一次产品批准之后任何计划产品实现的更改
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| 17 | 在实施更改之前获得形成文件的批准
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| 18 | 达成额外验证或标识要求，例如：试生产和新产品确认；说明：对于更改的产品，顾客可能需要有更多的标识来进行
识别和区分
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| 19 | 进行必要的评审
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| 20 | 进行必要的控制
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| 21 | 必须保留形成文件的信息
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| 22 | 形成文件的信息应包括
| 有关更改评审的结果
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| 23 | 授权进行更改的人员
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| 24 | 根据评审所采取的必要措施
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| 25 | 对相关风险分析的证据形成文件
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| 26 | 保留验证和确认的记录
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| 27 | 过程控制的临时更改控制
| 应识别过程控制手段
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| 28 | 控制手段应形成文件化的清单并予以保持
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| 29 | 控制手段包括：
| 检验
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| 30 | 测量
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| 31 | 试验
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| 32 | 防错装置
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| 33 | 清单包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法
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| 34 | 应有一个形成文件的过程，对替代控制方法的使用进行管理
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| 35 | 应基于风险分析(例如FMEA) 和严重程度，在本过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准
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| 36 | 在发运采用替代方法检验或试验的产品之前，如有要求， 应获得顾客批准
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| 37 | 应保持一份控制计划中提及的经批准替代过程控制方法的清单并定期评审
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| 38 | 每个替代过程控制方法应有标准的工作指导书
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| 39 | 应至少每日评审替代过程控制手段的运行，以验证标准作业的实施，旨在尽早返回到控制计划规定的标准过程
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| 40 | 每日的控制方法范例包括但不限于
| 以质量为关注的每日审核(如：分层过程审核，如适用)
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| 41 | 每日领导会议
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| 42 | 基于严重程度，并在确认防错装置或过程的所有特征均得以有效恢复的基础上，在规定时期内对重新启动验证形成文件
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| 43 | 在使用替代过程控制装置或过程期间，应实现生产的所有产品的可追溯性(如 ：验证并保留每个班次首件和末件)
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发表于 2017-8-24 13:14:28
发表于 2017-8-24 14:14:22
发表于 2017-8-25 08:05:50
