stlawn 发表于 2018-7-18 16:36:01

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导及自查表





《医疗器械生产质量管理规范》现场检查指导原则检查模板是Excel版的，和“2015版医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则”内容是一样的。

医疗器械生产质量管理规范自查表(带星号的表示否决项)

第一章总则
第一条　为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，制定本规范。
第二条　医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条　企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条　企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
检查部分：质量管理体系文件、版本、是否受控？
                  查风险管理文件？
                  查产品实现全过程中是否实现风险管理?

cmc6316 发表于 2018-7-18 17:32:42

:Q

红色小飞鱼 发表于 2018-7-18 18:17:50

:lol:lol

efan0022101 发表于 2018-7-18 19:56:59

:Q:Q:Q

andyning2003 发表于 2018-7-18 20:04:59

:D

bowenwu 发表于 2018-7-19 08:09:11

:):):):):)

叶太平 发表于 2018-7-19 08:17:37


谢谢分享。。。

billye 发表于 2018-7-19 08:24:18


谢谢分享。。。

wwj4299 发表于 2018-7-19 08:44:44

{:1_101:}

jackybeth 发表于 2018-7-19 09:39:14

感謝分享!!!
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