医疗器械生产质量管理规范现场检查指导及自查表

stlawn · 发表于 2018-7-18 16:36:01

《医疗器械生产质量管理规范》现场检查指导原则检查模板.zip (15.55 KB, 下载次数: 115, 售价: 5 品质币)

2015版医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则.zip (31.58 KB, 下载次数: 99, 售价: 5 品质币)

2015新版医疗器械生产质量管理规范自查表.zip (49.74 KB, 下载次数: 129, 售价: 5 品质币)

《医疗器械生产质量管理规范》现场检查指导原则检查模板是Excel版的，和“2015版医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则”内容是一样的。

医疗器械生产质量管理规范自查表(带星号的表示否决项)

第一章总则
第一条　为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，制定本规范。
第二条　医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条　企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条　企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
检查部分：质量管理体系文件、版本、是否受控？
查风险管理文件？
查产品实现全过程中是否实现风险管理?

fengle · 发表于 2022-7-15 10:38:15

我把规范自查表也下载了，推荐三选一就这份，对规范的落地有帮助。
我自己是没做这个自查，导则更详细，get到了。

fengle · 发表于 2022-7-15 10:30:27

下载了指导原则检查模板拿来主义者可以直接使用估计很多人都自己制作过了

fengle · 发表于 2022-7-15 10:27:37

好奇看看有什么特点谢谢

cmc6316 · 发表于 2018-7-18 17:32:42

红色小飞鱼 · 发表于 2018-7-18 18:17:50

efan0022101 · 发表于 2018-7-18 19:56:59

andyning2003 · 发表于 2018-7-18 20:04:59

bowenwu · 发表于 2018-7-19 08:09:11

叶太平 · 发表于 2018-7-19 08:17:37

谢谢分享。。。

billye · 发表于 2018-7-19 08:24:18

谢谢分享。。。

wwj4299 · 发表于 2018-7-19 08:44:44

jackybeth · 发表于 2018-7-19 09:39:14

感謝分享!!!

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