学习了
制定软件设计开发验证的程序，可以与设计开发的程序统一，提供验证记录，或通过验证软件的特性+验证产品检测记录。
5314134 发表于 2018-11-10 14:25
你先看一下这个条款的上一级条款，7.1.5.2 测量可追溯性，这跟你提到的生产设备和画图软件有什么关联， ...
感谢您的指导：
恍然大悟！7.1.5.2是测量可追溯性，是测量设备的软件，测量设备的软件如何验证我们知道。就是生产过程专用设备软件的验证，认证审核开出不合格项就说生产设备没有验证，不符合7.1.5.2.1,若是这样的话不合格项开得不合适？生产准备验证这是常规项目要进行确认的。IATF标准也没有写得很清楚，好多培训机构也在讲这章时说生产设备需要验证，只看条款字面意思是说产品和过程控制的生产相关软件需要验证，有点。。。
ljg_2046 发表于 2018-11-12 08:53
感谢您的指导：
恍然大悟！7.1.5.2是测量可追溯性，是测量设备的软件，测量设备的软件如何验证我们知 ...
认证审核如果是生产设备软件的验证给开到这个条款，你末次会议之前的沟通时可以提出来。还有一个啊是你生产设备的软件是有测量功能的，而且测量的是产品和过程的关键特性的话，也是需要软件验证的。比如自动装配线上终端机的检测测量软件。
5314134 发表于 2018-11-12 15:34
认证审核如果是生产设备软件的验证给开到这个条款，你末次会议之前的沟通时可以提出来。还有一个啊是你生 ...
没有测量功能，就是控制功能，比如淬火，控制淬火温度、淬火时间、冷却时间、淬火功率等来达到产品性能，就是之前对该条款理解有误啊，现在没办法了只有按照要求整改啊！
:Q
ljg_2046 发表于 2018-11-12 16:18
没有测量功能，就是控制功能，比如淬火，控制淬火温度、淬火时间、冷却时间、淬火功率等来达到产品性能， ...
软件上有时间，温度的控制，肯定有时间和温度的监视，比如显示当前退火温度，剩余时间等监视项目，如果从这个角度来说，也是满足条款的。因为淬火的温度和时间是影响产品的关键过程特性，对他们的监控是要有追溯的。除非你的监控不需要软件来提供，而是通过别的比如外接热电偶，时间表等，但是从你描述来看，你的设备软件可能是有监视以上特性的功能。而且像这样的关键设备软件的验证也是有必要的
5314134 发表于 2018-11-17 09:55
软件上有时间，温度的控制，肯定有时间和温度的监视，比如显示当前退火温度，剩余时间等监视项目，如果从 ...
这些温度、时间的监控是通过温度传感器、时间继电器等来传递数据，软件进行判断做出下一步动作（任何软件都是靠各类传感器、控制器等来实现数据收集的啊）。这与您上面说到的有些冲突，我有迷茫了！又回到原点了：那不是所有生产过程软件都要验证，如何验证？
:)
ljg_2046 发表于 2018-11-21 14:36
这些温度、时间的监控是通过温度传感器、时间继电器等来传递数据，软件进行判断做出下一步动作（任何软件 ...
我先回答你第一点，首先带测量功能的软件的验证，前提是你的硬件是没有问题的，比如你说的温度传感器，是需要校准合格的，在这基础上验证软件是不是准确的。假如你温度传感器是合格的，但是软件显示的与实际不一致，不也会导致测量不准确了吗，这个条款时担心在硬件好使的情况下，软件出现问题，因为现在大多数监视测量装置是电子化数据处理化了，所以最简单的方法是软硬件结合起来验证，以前标准更多的关注监视测量设备的硬件是不是检定校准了。
我说了不是所有过程的软件都要验证，必须是有对产品特性进行监视测量的软件，或者重要的直接影响产品质量的过程特性进行监视测量的软件要符合该条款的要求。这个首先需要你们内部识别，最简单的是看看你们的特殊特性清单，在根据控制计划来确定哪些软件的哪些功能需要验证。