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5314134 发表于 2018-11-30 15:25
我先回答你第一点，首先带测量功能的软件的验证，前提是你的硬件是没有问题的，比如你说的温度传感器，是 ...
感谢你的讲解！所以生产过中程与产品特性、或影响产品特性的过程特性参数的软件也是需要验证的（不光是监视和测量设备的软件）。
哪又该怎么验证？外协？还是自己进行？如何进行？管设备的人员也不知道如何验证；请问一般是如何开展的呢？
ljg_2046 发表于 2018-12-3 11:38
感谢你的讲解！所以生产过中程与产品特性、或影响产品特性的过程特性参数的软件也是需要验证的（不光是监 ...
你的理解还是有问题，“生产过中程与产品特性、或影响产品特性的过程特性参数的软件”可以看做生产设备的一部分，可以采用过程的确认的方法进行。
你一定要理解软件是否存在监视测量功能，只有测量功能的才需要验证，而且你使用的验证工具必须是可以溯源的。 “哪又该怎么验证？外协？还是自己进行？如何进行？管设备的人员也不知道如何验证；请问一般是如何开展的呢？”其实你问的问题归结起来一句话，就是你验证流程及准则或者更细一点你相应的不同设备的验证操作指导书，我建议你把这部分写在设备操作指导书里，你们要自己策划，这跟你们现场的实际情况和能力有关，最好的办法就是让设备厂家、设备操作人员一起策划。不要把这件事想的他复杂，唯一注意的一点就是验证过程中使用的工具是可以溯源的。以我见过的公司为例，专用的测量设备的软件验证，比如三坐标轮廓仪，就规定以委外校准检定报告作为软件的验证证据。
5314134 发表于 2018-12-4 11:22
你的理解还是有问题，“生产过中程与产品特性、或影响产品特性的过程特性参数的软件”可以看做生产设备的 ...
谢谢！我们现在就是不知道生产设备软件验证不知如何开展。看了你的解释，基本知道该如何进行了。再次感谢你的指导。
ljg_2046 发表于 2018-11-9 16:25
感谢您的帮助！还是有一些疑问：
1、版本确认我觉得得看哪些方面的设备软件，比如测量软件、画图软件可能 ...
谢谢分享
好专业啊
感谢分享