ISO13486-2016版医疗器械经营质量管理体系文件
├─ 一阶文件质量手册│ 质量手册2016年8月26修订完成版.docx
│
├─ 二阶文件程序文件
│ 1 文件控制程序.doc
│ 10 销售服务过程控制程序.doc
│ 11 标识和可追溯性控制程序.doc
│ 12 产品防护控制程序.doc
│ 13 监视测量设备控制程序.doc
│ 14 顾客反馈控制程序.doc
│ 15 不良事件监测和报告控制程序.doc
│ 16 内部审核控制程序.doc
│ 17 产品监视测量控制程序.doc
│ 18 不合格控制程序.doc
│ 19 数据分析控制程序.doc
│ 2 记录控制程序.doc
│ 20 纠正预防措施控制程序.doc
│ 21 忠告性通知发布控制程序.doc
│ 22 售后服务控制程序.doc
│ 3 管理评审控制程序.doc
│ 4 人力资源控制程序.doc
│ 5 基础设施和工作环境控制程序.doc
│ 6 风险管理控制程序.doc
│ 7 与顾客有关过程控制程序.doc
│ 8 设计开发控制程序.docx
│ 9 采购控制程序.doc
│
├─ 三阶文件管理规定
│ 1 办公室管理制度.doc
│ 10医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度.docx
│ 12入库、出库管理制度.doc
│ 13供货者资格审核的规定.doc
│ 14首营企业和首营品种质量审核制度.docx
│ 15质量管理体系运行监督管理制度.docx
│ 16质量管理规定.docx
│ 17质量管理自查制度.docx
│ 2 实物资产管理制度.doc
│ 3设施设备维护及验证和校准管理制度.doc
│ 4仓库贮存、养护、出入库管理制度.doc
│ 5 市场推广管理制度.doc
│ 6质量管理培训及考核管理制度.doc
│ 7 销售和售后服务管理制度.doc
│ 8购货者资格审查管理制度.docx
│ 9医疗器械召回管理制度.doc
│
└─ 四阶文件质量记录
├─程序文件记录表单
│├─10 销售服务提供过程控制程序记录表单
││ 销售记录.xlsx
││
│├─11标识和可追溯性控制程序
│├─12产品防护控制程序记录表单
││ 发货通知单.xls
││ 物资借 领用登记表.docx
││ 物资台帐.xls
││
│├─13监视测量设备控制程序记录表单
││ 监视与测量设备台账.docx
││ 监视和测量装置校准(检定)记录.docx
││
│├─14反馈控制程序记录表单
││ 顾 客 满 意 程 度 调 查 表.docx
││ 顾客投诉记录.docx
││
│├─15不良事件监视和报告控制程序
││ 医疗器械不良事件年度汇总报告表.docx
││ 医疗器械不良事件补充报告表.docx
││ 可疑医疗器械不良事件报告表(空表).doc
││
│├─16内审控制程序记录表单
││ 不合格项分布表.docx
││ 内部审核实施计划表.docx
││ 内部审核报告.docx
││ 内部审核检查表.docx
││ 纠正预防措施单.docx
││ 首末次会签到表.docx
││
│├─17产品监视测量控制程序记录表单
│├─18不合格品控制程序记录表单
││ 不合格品销毁记录.docx
││ 不合格处置单.docx
││ 退换货申请单.xlsx
││
│├─1文件控制程序记录表单
││ 受控文件清单.docx
││ 外来文件清单.docx
││ 文件借阅、复制、销毁申请.docx
││ 文件发放 回收作废记录.docx
││ 文件更改申请单.docx
││
│├─20纠正与预防措施控制程序记录表单
││ 纠正和预防措施处理单.docx
││
│├─21 忠告性通知发布控制程序
││ 忠告性通知发布记录.docx
││
│├─2记录控制程序表单
││ 质量记录清单.docx
││
│├─3管理评审控制程序记录表单
││ 管理评审会议记录.docx
││ 管理评审报告.docx
││ 管理评审计划.docx
││
│├─4人力资源控制程序记录表单
││ 企业员工健康检查汇总表.docx
││ 培训签到表.doc
││ 培训结果考核表.docx
││ 年度培训计划.xlsx
││
│├─5基础设施和工作环境控制程序记录表单
││ 设施设备一览表.xls
││ 设施设备报废单.docx
││ 设施设备维修保养计划.docx
││ 设施设备购置申请表.docx
││ 设施设备验收记录.docx
││
│├─6风险管理控制程序记录表单
││ 风险管理活动记录.docx
││
│├─7与顾客有关要求的评审控制程序记录表单
││ 合同变更通知单.docx
││ 合同评审表（合同或订单）.doc
││ 订单登记表.docx
││
│├─8设计开发控制程序
││ 宣传项目设计开发方案.docx
││ 宣传项目设计开发评审报告 .docx
││ 宣传项目设计开发输入清单.docx
││ 宣传项目设计开发输出清单 .docx
││
│└─9采购控制程序记录表单
│ 供应商名录V1.0.xlsx
│ 供方年度评审表.docx
│ 供方评审记录.docx
│ 年度采购计划.docx
│ 物资采购计划.xls
│ 采购订单.docx
│
└─管理规定记录表单
├─12医疗器械召回管理制度表单
│ 医疗器械召回事件报告表-国家食品药品监督管理局制.docx
│ 召回计划实施情况报告.docx
│
├─15采购 收货验收制度表单★
├─17首营产品审批管理制度表单
│ 首营企业审批表.docx
│ 首营品种审批表.docx
│ 首营品种登记表.xlsx
│
├─2实物资产管理制度记录表单
│ 1固定资产入库单.docx
│ 2固定资产出库单.docx
│ 3固定资产报废审批单.docx
│ 4固定资产内部调拨单.docx
│ 5固定资产借用登记单.docx
│ 6固定资产维修、保养审批单.docx
│
├─4仓库管理制度表单
│ 库存产品养护记录.docx
│ 温湿度记录表.docx
│ 盘点表.xlsx
│ 盘点计划.docx
│
├─8卫生和人员健康状况管理制度表单
└─9销售管理制度表单★
销售订单 (1).xlsx
应该是13485:L :Q 谢谢分享。。。 谢谢分享。。。 {:1_89:} 楼主，价格有点高:) szz976 发表于 2019-4-9 11:43
楼主，价格有点高
是管理员高看的，本人会继续努力！ :Q :Q:Q godme 发表于 2019-4-9 13:40
是管理员高看的，本人会继续努力！
一起努力{:1_89:}