ISO13486-2016版医疗器械经营质量管理体系文件

godme

├─ 一阶文件质量手册
│      质量手册2016年8月26修订完成版.docx
│      
├─ 二阶文件程序文件
│      1 文件控制程序.doc
│      10 销售服务过程控制程序.doc
│      11 标识和可追溯性控制程序.doc
│      12 产品防护控制程序.doc
│      13 监视测量设备控制程序.doc
│      14 顾客反馈控制程序.doc
│      15 不良事件监测和报告控制程序.doc
│      16 内部审核控制程序.doc
│      17 产品监视测量控制程序.doc
│      18 不合格控制程序.doc
│      19 数据分析控制程序.doc
│      2 记录控制程序.doc
│      20 纠正预防措施控制程序.doc
│      21 忠告性通知发布控制程序.doc
│      22 售后服务控制程序.doc
│      3 管理评审控制程序.doc
│      4 人力资源控制程序.doc
│      5 基础设施和工作环境控制程序.doc
│      6 风险管理控制程序.doc
│      7 与顾客有关过程控制程序.doc
│      8 设计开发控制程序.docx
│      9 采购控制程序.doc
│      
├─ 三阶文件管理规定
│      1 办公室管理制度.doc
│      10医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度.docx
│      12入库、出库管理制度.doc
│      13供货者资格审核的规定.doc
│      14首营企业和首营品种质量审核制度.docx
│      15质量管理体系运行监督管理制度.docx
│      16质量管理规定.docx
│      17质量管理自查制度.docx
│      2 实物资产管理制度.doc
│      3设施设备维护及验证和校准管理制度.doc
│      4仓库贮存、养护、出入库管理制度.doc
│      5 市场推广管理制度.doc
│      6质量管理培训及考核管理制度.doc
│      7 销售和售后服务管理制度.doc
│      8购货者资格审查管理制度.docx
│      9医疗器械召回管理制度.doc
│      
└─ 四阶文件质量记录
    ├─程序文件记录表单
    │  ├─10 销售服务提供过程控制程序记录表单
    │  │      销售记录.xlsx
    │  │      
    │  ├─11标识和可追溯性控制程序
    │  ├─12产品防护控制程序记录表单
    │  │      发货通知单.xls
    │  │      物资借 领用登记表.docx
    │  │      物资台帐.xls
    │  │      
    │  ├─13监视测量设备控制程序记录表单
    │  │      监视与测量设备台账.docx
    │  │      监视和测量装置校准(检定)记录.docx
    │  │      
    │  ├─14反馈控制程序记录表单
    │  │      顾 客 满 意 程 度 调 查 表.docx
    │  │      顾客投诉记录.docx
    │  │      
    │  ├─15不良事件监视和报告控制程序
    │  │      医疗器械不良事件年度汇总报告表.docx
    │  │      医疗器械不良事件补充报告表.docx
    │  │      可疑医疗器械不良事件报告表(空表).doc
    │  │      
    │  ├─16内审控制程序记录表单
    │  │      不合格项分布表.docx
    │  │      内部审核实施计划表.docx
    │  │      内部审核报告.docx
    │  │      内部审核检查表.docx
    │  │      纠正预防措施单.docx
    │  │      首末次会签到表.docx
    │  │      
    │  ├─17产品监视测量控制程序记录表单
    │  ├─18不合格品控制程序记录表单
    │  │      不合格品销毁记录.docx
    │  │      不合格处置单.docx
    │  │      退换货申请单.xlsx
    │  │      
    │  ├─1文件控制程序记录表单
    │  │      受控文件清单.docx
    │  │      外来文件清单.docx
    │  │      文件借阅、复制、销毁申请.docx
    │  │      文件发放 回收作废记录.docx
    │  │      文件更改申请单.docx
    │  │      
    │  ├─20纠正与预防措施控制程序记录表单
    │  │      纠正和预防措施处理单.docx
    │  │      
    │  ├─21 忠告性通知发布控制程序
    │  │      忠告性通知发布记录.docx
    │  │      
    │  ├─2记录控制程序表单
    │  │      质量记录清单.docx
    │  │      
    │  ├─3管理评审控制程序记录表单
    │  │      管理评审会议记录.docx
    │  │      管理评审报告.docx
    │  │      管理评审计划.docx
    │  │      
    │  ├─4人力资源控制程序记录表单
    │  │      企业员工健康检查汇总表.docx
    │  │      培训签到表.doc
    │  │      培训结果考核表.docx
    │  │      年度培训计划.xlsx
    │  │      
    │  ├─5基础设施和工作环境控制程序记录表单
    │  │      设施设备一览表.xls
    │  │      设施设备报废单.docx
    │  │      设施设备维修保养计划.docx
    │  │      设施设备购置申请表.docx
    │  │      设施设备验收记录.docx
    │  │      
    │  ├─6风险管理控制程序记录表单
    │  │      风险管理活动记录.docx
    │  │      
    │  ├─7与顾客有关要求的评审控制程序记录表单
    │  │      合同变更通知单.docx
    │  │      合同评审表（合同或订单）.doc
    │  │      订单登记表.docx
    │  │      
    │  ├─8设计开发控制程序
    │  │      宣传项目设计开发方案.docx
    │  │      宣传项目设计开发评审报告 .docx
    │  │      宣传项目设计开发输入清单.docx
    │  │      宣传项目设计开发输出清单 .docx
    │  │      
    │  └─9采购控制程序记录表单
    │          供应商名录  V1.0.xlsx
    │          供方年度评审表.docx
    │          供方评审记录.docx
    │          年度采购计划.docx
    │          物资采购计划.xls
    │          采购订单.docx
    │         
    └─管理规定记录表单
        ├─12医疗器械召回管理制度表单
        │      医疗器械召回事件报告表-国家食品药品监督管理局制.docx
        │      召回计划实施情况报告.docx
        │      
        ├─15采购 收货验收制度表单★
        ├─17首营产品审批管理制度表单
        │      首营企业审批表.docx
        │      首营品种审批表.docx
        │      首营品种登记表.xlsx
        │      
        ├─2实物资产管理制度记录表单
        │      1固定资产入库单.docx
        │      2固定资产出库单.docx
        │      3固定资产报废审批单.docx
        │      4固定资产内部调拨单.docx
        │      5固定资产借用登记单.docx
        │      6固定资产维修、保养审批单.docx
        │      
        ├─4仓库管理制度表单
        │      库存产品养护记录.docx
        │      温湿度记录表.docx
        │      盘点表.xlsx
        │      盘点计划.docx
        │      
        ├─8卫生和人员健康状况管理制度表单
        └─9销售管理制度表单★
                销售订单 (1).xlsx

皮卡丘

应该是13485

kevinho

叶太平

谢谢分享。。。

billye

谢谢分享。。。

jesus0527

szz976

楼主，价格有点高

godme

szz976 发表于 2019-4-9 11:43
楼主，价格有点高

是管理员高看的，本人会继续努力！

shichaolin

charlesjshu

szz976

godme 发表于 2019-4-9 13:40
是管理员高看的，本人会继续努力！

一起努力