IATF16949新增要求
(1)4.2.1理解相关方的要求与期望——补充。(2)4.3.2顾客特殊要求。必须对顾客特殊要求进行评估、确定并包含在质量管理体系范围内。
(3)4.4.1.1产品和过程一致性。组织有责任确定产品和过程的一致性,包括服务件及其外包,确保达到所有的顾客、法律和监管要求(见第8.4.2.2)。
(4)4.4.1.1产品安全。组织应为产品安全相关的产品和制造过程的管理形成文件化的过程。
(5)4.4.1.2IATF16949保留外包过程。
(6)5.1.1.1企业责任。组织应制订并实施员工行为规范的行为准则和道德提升方针(“whistle-blowerpolicy”),目的是保证供应链的社会和环境绩效。
(7)5.1.1.3过程拥有者。
(8)5.3.2产品要求符合性和纠正措施,质量的否决权。
(9)6.1.2.1风险分析。组织应持续进行风险分析,至少包括:潜在的和实际的反馈、现场返回及修理、投诉、报废及任何返工。(注:风险分析应根据对顾客的影响严重度、频度和探测度)
(10)6.1.2.2应急计划(增加BCM业务连续性的内容)。
(11)7.5.1.2质量手册,可以是系列性文件。
(12)7.5.3.2.1记录的保存。组织应确定、文件化和实施记录保存过程。记录的控制应符合法律、法规、组织和顾客的要求。生产零件批准、工装记录、产品先期质量策划(或同等)记录、采购订单等及其修改应保持的时间长度,即零件(或零件族)生产和服务的在用时间,再加上一个日历年,除非顾客或监管机构另行规定。
(13)8.2.12顾客沟通——培训。
(14)8.3.2.2设计和开发策划-培训。组织应确定过程,以确定在报价阶段、项目开发阶段、生产阶段与顾客接触的人员的培训需求。适当时,应对人员进行产品质量先期策划(或同等)和相关顾客特殊要求(CSR)方面的培训。这种培训的记录应可以提供。培训应包括但不限于以下内容:FMEA、制造过程控制和控制计划。
(15)在每一组织中能支持顾客的制造或设计中心场所的人员,应能通过顾客的门户平台访问并能使用必要的可用的计算机软件。按照要求对组织的人员提供顾客特殊要求、纠正(或预防)措施、计算机应用软件有关的培训。
(16)8.3.3.1产品设计输入,嵌入性软件和菲利普斯曲线。
(17)8.3.6.1设计和开发更改,对于嵌入式软件的产品,组织应确保将软件和硬件的实际配置参数文件化并传达给顾客。
(18)8.4.1.2供应商选择过程,增加业务连续性策划(BCM)的要求。
(19)8.4.2.3.1产品嵌入式软件。
(20)8.4.2.4.1二方审核。
(21)8.4.2.5.2供应商绩效开发。
(22)8.4.3.1外部供方的信息——补充。
(23)8.5.1.2标准作业——操作指导书和可视化标准,并涵盖安全规则。
(24)8.5.1.3作业准备验证,保留伴随准备验证和首末件确认过程和产品的批准记录。
(25)8.5.6.1.1旁路控制ByPassControl。
(26)8.6.1产品和服务的放行,组织应确保验证产品和服务要求是否满足策划的安排,包括控制计划和书面文件化,是否按照控制计划予以了规定。
(27)8.7.1.1顾客特许,组织应保持授权的期限或数量方面的记录。
(28)9.2.2.1内部审核方案,当组织具有软件开发时,审核方案(见附录D)应包括软件开发能力评估。
(29)9.3.2.1管理评审输入,增加:产品一致性;工厂、设施和设备计划,确保制造可行性(见7.1.3.1);顾客满意(见9.1.2);预见性和预防性维护计划;保修绩效;顾客记分卡的评审等内容。
(30)10.2.5保修管理。
(31)10.2.5.1顾客投诉及现场失效测试分析。
这是草案版的,非正式版
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