IPZ 发表于 2019-6-25 15:44:28

新项目产品开发URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ的意思和关系

先看下面这张新项目产品开发简易流程图，包括URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ。


客户需求说明URS：客户需求先说清楚，便于做设计可行性和制造可行性分析。所有验证都在URS之后；

DQ：设计确认，所谓的DQ文件，其实就是在设计阶段提供以下文件，供客户审阅、批准。


[*]Quality plan (QP), draft.质量计划
[*]Project plan (Gantt), draft.项目计划(进度表)
[*]Lay out drawing (GAD), draft.外形尺寸图
[*]P&ID drawing, draft.      管路及仪器仪表图
[*]Utility interface agreement (UIA), draft.   公共介质连接界面协议，其实就在PID图上

以上文件批准后，才会进入详细设计阶段：


[*]Electrical diagram (ED), draft.电路图(接线图)
[*]Pneumatic diagram (PD), draft.气动元件图
[*]Bill of materials/components (BOM), draft.材料清单
[*]Functional Design Specification (FDS), draft.功能说明
[*]Installation, user and maintenance manual (IUMM), draft.安装、使用及维护手册

FAT documentationFAT的文件

FAT：工厂验收确认测试，是指设备生产完成后，到生产厂家现场确认设备性能，如有问题，厂家进行修改

SAT：现成验收确认测试，指在客户现场做的一些测试，至于SAT，就是重复FAT做的测试，客户可以选择全做一遍，或选择性的做某些测试

在新版EU GMP 的确认与验证(10月1日生效) 前，URS、FAT、及SAT 不算在GMP内，只是GEP。倒是时间逻辑要注意。URS与DQ是相关联的，从设备来看，有URS，才有DQ，然后再厂商制造，这时就要做FAT，尤其是隐蔽的部分，等设备运到工厂，要做SAT， 然后才是安装及试车，才开始做IQ、OQ、及PQ/PV。

Kevin--Li 发表于 2019-6-25 18:55:18

:Q

kevinho 发表于 2019-6-26 07:30:22

:lol:lol

高明达兴 发表于 2019-6-26 07:37:01

:):)

刚子 发表于 2019-6-26 07:56:09

{:1_89:}

kevinho 发表于 2019-6-26 08:06:01

:Q:Q

叶太平 发表于 2019-6-26 08:13:37

谢谢分享。。。

billye 发表于 2019-6-26 08:16:41

谢谢分享。。。

宋海萍 发表于 2019-6-26 08:28:22

{:1_89:}

jeff1982_love 发表于 2019-6-26 09:03:22

:Q:Q:Q
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