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先看下面这张新项目产品开发简易流程图，包括URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ。
新项目产品开发URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ的意思和关系
客户需求说明URS：客户需求先说清楚，便于做设计可行性和制造可行性分析。所有验证都在URS之后；
DQ：设计确认，所谓的DQ文件，其实就是在设计阶段提供以下文件，供客户审阅、批准。
- Quality plan (QP), draft. 质量计划
- Project plan (Gantt), draft. 项目计划(进度表)
- Lay out drawing (GAD), draft. 外形尺寸图
- P&ID drawing, draft. 管路及仪器仪表图
- Utility interface agreement (UIA), draft. 公共介质连接界面协议，其实就在PID图上
以上文件批准后，才会进入详细设计阶段：
- Electrical diagram (ED), draft. 电路图(接线图)
- Pneumatic diagram (PD), draft. 气动元件图
- Bill of materials/components (BOM), draft. 材料清单
- Functional Design Specification (FDS), draft. 功能说明
- Installation, user and maintenance manual (IUMM), draft. 安装、使用及维护手册
FAT documentation FAT的文件
FAT：工厂验收确认测试，是指设备生产完成后，到生产厂家现场确认设备性能，如有问题，厂家进行修改
SAT：现成验收确认测试，指在客户现场做的一些测试，至于SAT，就是重复FAT做的测试，客户可以选择全做一遍，或选择性的做某些测试
在新版EU GMP 的确认与验证(10月1日生效) 前，URS、FAT、及SAT 不算在GMP内，只是GEP。倒是时间逻辑要注意。URS与DQ是相关联的，从设备来看，有URS，才有DQ，然后再厂商制造，这时就要做FAT，尤其是隐蔽的部分，等设备运到工厂，要做SAT， 然后才是安装及试车，才开始做IQ、OQ、及PQ/PV。
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发表于 2019-6-25 15:44:28
发表于 2019-6-25 18:55:18
发表于 2019-6-26 07:56:09
