GB 50457-2019标准的对比评价报告
GB 50457-2019标准的对比评价报告 1. 目的为保证我公司产品质量的持续稳定和洁净车间能够持续满足法规要求。2. 范围2.1对比范围结合我公司洁净厂房及其周边区域、设施、设备等，与GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准中的强制性条款（见中华人民共和国住房和城乡建设部公告 2019年第232号）进行对比评价。2.2成员小组组长：XXX组员：XXX3. 对比评价3.1对比依据a） GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准b） 中华人民共和国住房和城乡建设部公告2019年第232号c）洁净室环境测试作业指导书（文件编号：MDX/TC-ZL-10，版本：C0）3.2背景a）我公司医药洁净厂房十万级净化区按GB 50457-2019标准附录B的评定为D级。b）我公司医药洁净厂房万级净化区按GB 50457-2019标准附录B的评定为C级。c）我公司医药洁净厂房百级净化区按GB 50457-2019标准附录B的评定为B级。d）我公司医药洁净厂房空气洁净度评定采用静态方案。e）我公司医药洁净厂房微生物监测采用沉降菌方案。3.3对比记录No标准条款对比记录判定
13.2.1悬浮粒子最大允许数（静态）a）≥0.5um① 十万级（D），本公司要求≤3.5×106，高于标准D级厂房要求3.52×106。② 万级（C），本公司要求≤3.5×105，高于标准C级厂房要求3.52×105。③ 百级（B），本公司要求≤3.5×103，高于标准B级厂房要求3.52×105。④ 动态监测数据表明符合本公司要求（详见监测记录）。b）≥5.0um① 十万级（D），本公司要求≤20000，高于标准D级厂房要求29000。② 万级（C），本公司要求≤2000，高于标准C级厂房要求2900。③ 百级（B），本公司要求≤0，高于标准B级厂房要求20。④ 本公司动态监测数据表明符合要求（详见监测记录）。符合
23.2.2沉降菌：a）十万级（D），本公司要求≤10个/皿，高于标准D级厂房要求＜100个/皿。b）万级（C），本公司要求≤3个/皿，高于标准C级厂房要求＜50个/皿。c） 百级（B），本公司要求≤1个/皿，高于标准B级厂房要求＜5个/皿。d）本公司动态监测数据表明符合要求（详见监测记录）。符合
35.1.6不适用（药品生产专用）不适用
45.1.7不适用（药品生产专用）不适用
55.1.8不适用（药品生产专用）不适用
65.1.11不适用（药品生产专用）不适用
76.4.1本公司无可燃、易爆、有毒、有腐蚀性介质。不适用
86.4.2本公司无可燃气体和氧气管道。不适用
96.4.3本公司无甲类、乙类可燃、易爆介质。不适用
106.4.4本公司无可燃、易爆、有毒、有腐蚀性介质。不适用
116.4.5本公司无可燃、易爆、有毒、有腐蚀性介质。不适用
126.4.6本公司不使用气瓶。不适用
137.2.12不适用（药品生产专用）不适用
148.2.1本公司洁净厂房耐火等级为2级。符合
159.2.4不适用，本公司不存在以下区域：1 生产中使用有机溶媒，且气体积聚可构成爆炸或火灾危险的工序。2 三类（含三类）危害程度以上病原体操作区。3 放射性药品生产区。不适用
169.2.7本公司净化不存在爆炸危险性粉尘的除尘系统，不适用
179.2.8本公司洁净室的排风系统不存在以下情况：1 甲类、乙类的排风系统。2 害物质浓度超过国家或地方排放标准的废气。3 特殊性质的药品。不适用
189.2.12本公司洁净室的排风系统不存在以下情况：1 排放毒性介质。2 排放介质混合后加剧腐蚀、增加毒性、产生燃烧和爆炸或交叉污染。3 排放可燃、易爆介质的甲类、乙类生产区域。不适用
199.2.18我公司无排烟设计，采用阻燃性材料不适用
209.6.1不适用（药品生产专用）不适用
219.6.2不适用（药品生产专用）不适用
2211.2.8我公司在洁净厂房的消防通道中设置有应急灯，符合要求。符合
2311.3.4我公司面积较小，采用手提式扩音器。符合
2411.3.7我公司不存在可燃、助燃气体和可燃液体。不适用
2511.4.4我公司采用了稳妥的接地线，所有设备和管道均已稳妥接地。不适用
4. 结论通过与GB 50457-2019标准的逐条比对，确认我公司现有设施和运行条件能够持续满足要求。5. 附件GB 50457-2019部分条款内容（对比条款）。 报告/日期： 批准/日期：
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