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1. 目的 为保证我公司产 品质量的持续稳定和洁净车间能够持续满足法规要求。 2. 范围 2.1 对比范围 结合我公司洁净厂房及其周边区域、设施、 设备等，与GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准中的强制性条款（见中华人民共和国住房和城乡建设部公告 2019年第232号）进行对比评价。 2.2 成员小组 组长：XXX 组员：XXX 3. 对比评价 3.1 对比依据 a） GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准 b） 中华人民共和国住房和城乡建设部公告2019年第232号 c） 洁净室 环境测试作业指导书（ 文件编号：MDX/TC-ZL-10，版本：C0） 3.2 背景 a） 我公司医药洁净厂房十万级净化区按GB 50457-2019标准附录B的评定为D级。 b） 我公司医药洁净厂房万级净化区按GB 50457-2019标准附录B的评定为C级。 c） 我公司医药洁净厂房百级净化区按GB 50457-2019标准附录B的评定为B级。 d） 我公司医药洁净厂房空气洁净度评定采用静态方案。 e） 我公司医药洁净厂房微生物监测采用沉降菌方案。 3.3 对比记录 | No | | | | | | 悬浮粒子最大允许数（静态） a） ≥0.5um ① 十万级（D），本公司要求≤3.5×106，高于标准D级厂房要求3.52×106。 ② 万级（C），本公司要求≤3.5×105，高于标准C级厂房要求3.52×105。 ③ 百级（B），本公司要求≤3.5×103，高于标准B级厂房要求3.52×105。 ④ 动态监测数据表明符合本公司要求（详见监测记录）。 b） ≥5.0um ① 十万级（D），本公司要求≤20000，高于标准D级厂房要求29000。 ② 万级（C），本公司要求≤2000，高于标准C级厂房要求2900。 ③ 百级（B），本公司要求≤0，高于标准B级厂房要求20。 ④ 本公司动态监测数据表明符合要求（详见监测记录）。 | | | | 沉降菌： a） 十万级（D），本公司要求≤10个/皿，高于标准D级厂房要求＜100个/皿。 b） 万级（C），本公司要求≤3个/皿，高于标准C级厂房要求＜50个/皿。 c） 百级（B），本公司要求≤1个/皿，高于标准B级厂房要求＜5个/皿。 d） 本公司动态监测数据表明符合要求（详见监测记录）。 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 不适用，本公司不存在以下区域： 1 生产中使用有机溶媒，且气体积聚可构成爆炸或火灾危险的工序。 2 三类（含三类）危害程度以上病原体操作区。 3 放射性药品生产区。 | | | | | | | | 本公司洁净室的排风系统不存在以下情况： 1 甲类、乙类的排风系统。 2 害物质浓度超过国家或地方排放标准的废气。 3 特殊性质的药品。 | | | | 本公司洁净室的排风系统不存在以下情况： 1 排放毒性介质。 2 排放介质混合后加剧腐蚀、增加毒性、产生燃烧和爆炸或交叉污染。 3 排放可燃、易爆介质的甲类、乙类生产区域。 | | | | | | | | | | | | | | | | 我公司在洁净厂房的消防通道中设置有应急灯，符合要求。 | | | | | | | | | | | | 我公司采用了稳妥的接地线，所有设备和管道均已稳妥接地。 | |
4. 结论 通过与GB 50457-2019标准的逐条比对，确认我公司现有设施和运行条件能够持续满足要求。 5. 附件 GB 50457-2019部分条款内容（对比条款）。 报告/日期： 批准/日期：
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发表于 2020-5-11 16:48:35
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发表于 2020-5-12 07:38:53
