ISO13485-2016版医疗器械生产企业质量管理体系文件
ISO13485-2016版医疗器械生产企业质量管理体系文件├─1阶－ISO13485-2016质量手册
│ ISO13485-2016质量手册2017年3月1日.doc
│
├─2阶－ISO13485-2016程序文件
│ 不合格控制程序.doc
│ 不良事件监测和报告控制程序.doc
│ 与顾客有关过程控制程序.doc
│ 产品监视测量控制程序.doc
│ 产品防护控制程序.doc
│ 人力资源控制程序.doc
│ 内部审核控制程序.doc
│ 售后服务控制程序.doc
│ 基础设施和工作环境控制程序.doc
│ 忠告性通知发布控制程序.doc
│ 持续改进管理程序.doc
│ 数据分析控制程序.doc
│ 文件控制程序.doc
│ 标识和可追溯性控制程序.doc
│ 检验和试验状态控制程序.doc
│ 生产设备控制控制程序.doc
│ 生产过程控制程序.doc
│ 监视测量设备控制程序.doc
│ 管理评审控制程序.doc
│ 纠正预防措施控制程序.doc
│ 记录控制程序.doc
│ 设计开发控制程序.doc
│ 采购控制程序.doc
│ 顾客反馈控制程序.doc
│ 风险管理控制程序.doc
│
├─3阶－ISO13485-2016管控流程
│ 仓库贮存、养护、出入库管理制度.doc
│ 供货者资格审核的规定.doc
│ 入库、出库管理制度.doc
│ 办公室管理制度.doc
│ 医疗器械召回管理制度.doc
│ 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度.doc
│ 实物资产管理制度.doc
│ 市场推广管理制度.doc
│ 设施设备维护及验证和校准管理制度.doc
│ 质量管理体系运行监督管理制度.doc
│ 质量管理培训及考核管理制度.doc
│ 质量管理自查制度.doc
│ 质量管理规定.doc
│ 购货者资格审查管理制度.doc
│ 销售和售后服务管理制度.doc
│ 首营企业和首营品种质量审核制度.doc
│
└─4阶－ISO13485-2016记录表单
├─程序文件记录表单
│├─10采购控制程序记录表单
││ 供应商名录V1.0.xlsx
││ 供方年度评审表.docx
││ 供方评审记录.docx
││ 年度采购计划.docx
││ 物资采购计划.xls
││ 采购订单.docx
││
│├─11生产过程控制程序记录表单
││ 001 周生产计划单.xls
││ 002 生产及原料计划单.xls
││ 003温湿度点检表.xls
││ 004注塑每班生产情况.xls
││ 005二次加工生产日报表.xls
││ 006烘箱温度记录表.xls
││ 007每日色差记录.xls
││ 008生产计划单.xls
││ 009 注塑成型加料跟踪表.xls
││ 010 热熔机参数点检表.xls
││ 011 注塑首件确认单.xlsx
││ 012 每日粉料记录.xlsx
││ 013 震动摩擦焊接机参数点检表.xls
││ 014 超声波焊接机参数确认表.xls
││ 015装配首件确认单.xls
││ 016 移印首件确认单.xls
││ 017 二次加工移印生产日报表.xls
││ 018 二次加工装配生产日报表.xls
││ 019 SOP培训记录.xls
││ 020 装配周生产计划单2016计划单.xls
││ 021 自动点胶机点检表.xls
││ 022 SONOS产品生产跟踪表.xlsx
││ 023 治具点检表.xlsx
││ 024 二次加工（喷涂）全检日报表.xlsx
││ 025 喷涂首件确认单.xlsx
││ 026 风淋室点检保养记录表.xlsx
││ 027 二次加工（喷涂）生产日报表.xlsx
││ 028 立式烤柜点检保养记录表.xlsx
││ 029 喷涂柜点检保养记录表.xlsx
││ 030 固化炉点检保养记录表.xlsx
││ 031 油漆调配记录表.xlsx
││ 032 UV机点检保养记录表.xlsx
││ 033 静电风枪点检保养记录表.xlsx
││ 034 模具进出记录表.xlsx
││ 035 移印UV装置点检表.xls
││ 036 自动埋钉机点检表.xls
││ 037 成型参数表（双色）.xls
││ 038 超声波焊接机参数点检表.xls
││ 039 自动线喷枪清洗记录表.xls
││ 040 喷漆自动线治具更换记录表.xls
││ 041 喷房废气处理系统点检保养记录.xlsx
││ 042 中央供风系统点检保养记录.xlsx
││ 043 自动喷房点检记录.xlsx
││ 044 地轨喷漆线点检保养记录表.xlsx
││ 045 喷漆调油房温湿度点检记录.xlsx
││ 046 漆雾絮凝剂添加记录.xlsx
││ 047 二次加工过滤棉更换记录表.xlsx
││ 048 二次加工油漆渣登记表.xlsx
││ 049 二次加工活性炭更换处理记录.xlsx
││ 050 二次加工废水更换处理记录.xlsx
││ 051 二次加工废气处理系统使用登记表.xlsx
││ 052 上牌挂锁设备清单.xlsx
││ 053 上牌挂锁被授权人员清单.xlsx
││ 054 上牌挂锁登记表.xlsx
││ 055 生产部改善项目导入评估分析表.xlsx
││ 056过期化学品登记表.xlsx
││ 057 热熔温度点检表.xls
││ 058每日拌料记录.xls
││
│├─14产品防护控制程序记录表单
││ 发货通知单.xls
││ 物资借 领用登记表.docx
││ 物资台帐.xls
││
│├─15监视测量设备控制程序记录表单
││ 监视与测量设备台账.docx
││ 监视和测量装置校准(检定)记录.docx
││
│├─16反馈控制程序记录表单
││ 顾 客 满 意 程 度 调 查 表.docx
││ 顾客投诉记录.docx
││
│├─17不良事件监视和报告控制程序
││ 医疗器械不良事件年度汇总报告表.docx
││ 医疗器械不良事件补充报告表.docx
││ 可疑医疗器械不良事件报告表(空表).doc
││
│├─18内审控制程序记录表单
││ 不合格项分布表.docx
││ 内部审核实施计划表.docx
││ 内部审核报告.docx
││ 内部审核检查表.docx
││ 纠正预防措施单.docx
││ 首末次会签到表.docx
││
│├─1文件控制程序记录表单
││ 受控文件清单.docx
││ 外来文件清单.docx
││ 文件借阅、复制、销毁申请.docx
││ 文件发放 回收作废记录.docx
││ 文件更改申请单.docx
││
│├─20不合格品控制程序记录表单
││ 不合格品销毁记录.docx
││ 不合格处置单.docx
││ 退换货申请单.xlsx
││
│├─22 纠正与预防措施控制程序记录表单
││ 纠正和预防措施处理单.docx
││
│├─24 忠告性通知发布控制程序
││ 忠告性通知发布记录.docx
││
│├─2记录控制程序表单
││ 质量记录清单.docx
││
│├─3管理评审控制程序记录表单
││ 管理评审会议记录.docx
││ 管理评审报告.docx
││ 管理评审计划.docx
││
│├─4人力资源控制程序记录表单
││ 企业员工健康检查汇总表.docx
││ 培训签到表.doc
││ 培训结果考核表.docx
││ 年度培训计划.xlsx
││
│├─5基础设施和工作环境控制程序记录表单
││ 设施设备一览表.xls
││ 设施设备报废单.docx
││ 设施设备维修保养计划.docx
││ 设施设备购置申请表.docx
││ 设施设备验收记录.docx
││
│├─6 生产设备控制程序记录
││ 001维修申请表.doc
││ 002 设备零配件安全库存.doc
││ 003设备报废单.doc
││ 004设备验收单.doc
││ 005 设备总览表.xls
││ 006设备履历记录.xls
││ 007设备履历记录.xls
││ 008模具维修更改申请表.xls
││ 009模具年度保养维护计划.xls
││
│├─7风险管理控制程序记录表单
││ 风险管理活动记录.docx
││
│├─8与顾客有关要求的评审控制程序记录表单
││ 合同变更通知单.docx
││ 合同评审表（合同或订单）.doc
││ 订单登记表.docx
││
│└─9设计开发控制程序
│ 宣传项目设计开发方案.docx
│ 宣传项目设计开发评审报告 .docx
│ 宣传项目设计开发输入清单.docx
│ 宣传项目设计开发输出清单 .docx
│
└─管理规定记录表单
├─12医疗器械召回管理制度表单
│ 医疗器械召回事件报告表-国家食品药品监督管理局制.docx
│ 召回计划实施情况报告.docx
│
├─15采购 收货验收制度表单★
├─17首营产品审批管理制度表单
│ 首营企业审批表.docx
│ 首营品种审批表.docx
│ 首营品种登记表.xlsx
│
├─2实物资产管理制度记录表单
│ 1固定资产入库单.docx
│ 2固定资产出库单.docx
│ 3固定资产报废审批单.docx
│ 4固定资产内部调拨单.docx
│ 5固定资产借用登记单.docx
│ 6固定资产维修、保养审批单.docx
│
├─4仓库管理制度表单
│ 库存产品养护记录.docx
│ 温湿度记录表.docx
│ 盘点表.xlsx
│ 盘点计划.docx
│
├─8卫生和人员健康状况管理制度表单
└─9销售管理制度表单★
销售订单 (1).xlsx :):):){:1_180:} :L 谢谢分享！ :)
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