ISO13485-2016版医疗器械生产企业质量管理体系文件

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ISO13485-2016版医疗器械生产企业质量管理体系文件

├─1阶－ISO13485-2016质量手册
│      ISO13485-2016质量手册2017年3月1日.doc
│      
├─2阶－ISO13485-2016程序文件
│      不合格控制程序.doc
│      不良事件监测和报告控制程序.doc
│      与顾客有关过程控制程序.doc
│      产品监视测量控制程序.doc
│      产品防护控制程序.doc
│      人力资源控制程序.doc
│      内部审核控制程序.doc
│      售后服务控制程序.doc
│      基础设施和工作环境控制程序.doc
│      忠告性通知发布控制程序.doc
│      持续改进管理程序.doc
│      数据分析控制程序.doc
│      文件控制程序.doc
│      标识和可追溯性控制程序.doc
│      检验和试验状态控制程序.doc
│      生产设备控制控制程序.doc
│      生产过程控制程序.doc
│      监视测量设备控制程序.doc
│      管理评审控制程序.doc
│      纠正预防措施控制程序.doc
│      记录控制程序.doc
│      设计开发控制程序.doc
│      采购控制程序.doc
│      顾客反馈控制程序.doc
│      风险管理控制程序.doc
│      
├─3阶－ISO13485-2016管控流程
│      仓库贮存、养护、出入库管理制度.doc
│      供货者资格审核的规定.doc
│      入库、出库管理制度.doc
│      办公室管理制度.doc
│      医疗器械召回管理制度.doc
│      医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度.doc
│      实物资产管理制度.doc
│      市场推广管理制度.doc
│      设施设备维护及验证和校准管理制度.doc
│      质量管理体系运行监督管理制度.doc
│      质量管理培训及考核管理制度.doc
│      质量管理自查制度.doc
│      质量管理规定.doc
│      购货者资格审查管理制度.doc
│      销售和售后服务管理制度.doc
│      首营企业和首营品种质量审核制度.doc
│      
└─4阶－ISO13485-2016记录表单
    ├─程序文件记录表单
    │  ├─10采购控制程序记录表单
    │  │      供应商名录  V1.0.xlsx
    │  │      供方年度评审表.docx
    │  │      供方评审记录.docx
    │  │      年度采购计划.docx
    │  │      物资采购计划.xls
    │  │      采购订单.docx
    │  │      
    │  ├─11生产过程控制程序记录表单
    │  │      001 周生产计划单.xls
    │  │      002   生产及原料计划单.xls
    │  │      003  温湿度点检表.xls
    │  │      004  注塑每班生产情况.xls
    │  │      005  二次加工生产日报表.xls
    │  │      006  烘箱温度记录表.xls
    │  │      007  每日色差记录.xls
    │  │      008  生产计划单.xls
    │  │      009 注塑成型加料跟踪表.xls
    │  │      010 热熔机参数点检表.xls
    │  │      011 注塑首件确认单.xlsx
    │  │      012 每日粉料记录.xlsx
    │  │      013 震动摩擦焊接机参数点检表.xls
    │  │      014 超声波焊接机参数确认表.xls
    │  │      015  装配首件确认单.xls
    │  │      016 移印首件确认单.xls
    │  │      017 二次加工移印生产日报表.xls
    │  │      018 二次加工装配生产日报表.xls
    │  │      019 SOP培训记录.xls
    │  │      020 装配周生产计划单2016计划单.xls
    │  │      021 自动点胶机点检表.xls
    │  │      022 SONOS产品生产跟踪表.xlsx
    │  │      023 治具点检表.xlsx
    │  │      024 二次加工（喷涂）全检日报表.xlsx
    │  │      025 喷涂首件确认单.xlsx
    │  │      026 风淋室点检保养记录表.xlsx
    │  │      027 二次加工（喷涂）生产日报表.xlsx
    │  │      028 立式烤柜点检保养记录表.xlsx
    │  │      029 喷涂柜点检保养记录表.xlsx
    │  │      030 固化炉点检保养记录表.xlsx
    │  │      031 油漆调配记录表.xlsx
    │  │      032 UV机点检保养记录表.xlsx
    │  │      033 静电风枪点检保养记录表.xlsx
    │  │      034 模具进出记录表.xlsx
    │  │      035 移印UV装置点检表.xls
    │  │      036 自动埋钉机点检表.xls
    │  │      037 成型参数表（双色）.xls
    │  │      038 超声波焊接机参数点检表.xls
    │  │      039 自动线喷枪清洗记录表.xls
    │  │      040 喷漆自动线治具更换记录表.xls
    │  │      041 喷房废气处理系统点检保养记录.xlsx
    │  │      042 中央供风系统点检保养记录.xlsx
    │  │      043 自动喷房点检记录.xlsx
    │  │      044 地轨喷漆线点检保养记录表.xlsx
    │  │      045 喷漆调油房温湿度点检记录.xlsx
    │  │      046 漆雾絮凝剂添加记录.xlsx
    │  │      047 二次加工过滤棉更换记录表.xlsx
    │  │      048 二次加工油漆渣登记表.xlsx
    │  │      049 二次加工活性炭更换处理记录.xlsx
    │  │      050 二次加工废水更换处理记录.xlsx
    │  │      051 二次加工废气处理系统使用登记表.xlsx
    │  │      052 上牌挂锁设备清单.xlsx
    │  │      053 上牌挂锁被授权人员清单.xlsx
    │  │      054 上牌挂锁登记表.xlsx
    │  │      055 生产部改善项目导入评估分析表.xlsx
    │  │      056  过期化学品登记表.xlsx
    │  │      057   热熔温度点检表.xls
    │  │      058  每日拌料记录.xls
    │  │      
    │  ├─14产品防护控制程序记录表单
    │  │      发货通知单.xls
    │  │      物资借 领用登记表.docx
    │  │      物资台帐.xls
    │  │      
    │  ├─15监视测量设备控制程序记录表单
    │  │      监视与测量设备台账.docx
    │  │      监视和测量装置校准(检定)记录.docx
    │  │      
    │  ├─16反馈控制程序记录表单
    │  │      顾 客 满 意 程 度 调 查 表.docx
    │  │      顾客投诉记录.docx
    │  │      
    │  ├─17不良事件监视和报告控制程序
    │  │      医疗器械不良事件年度汇总报告表.docx
    │  │      医疗器械不良事件补充报告表.docx
    │  │      可疑医疗器械不良事件报告表(空表).doc
    │  │      
    │  ├─18内审控制程序记录表单
    │  │      不合格项分布表.docx
    │  │      内部审核实施计划表.docx
    │  │      内部审核报告.docx
    │  │      内部审核检查表.docx
    │  │      纠正预防措施单.docx
    │  │      首末次会签到表.docx
    │  │      
    │  ├─1文件控制程序记录表单
    │  │      受控文件清单.docx
    │  │      外来文件清单.docx
    │  │      文件借阅、复制、销毁申请.docx
    │  │      文件发放 回收作废记录.docx
    │  │      文件更改申请单.docx
    │  │      
    │  ├─20不合格品控制程序记录表单
    │  │      不合格品销毁记录.docx
    │  │      不合格处置单.docx
    │  │      退换货申请单.xlsx
    │  │      
    │  ├─22 纠正与预防措施控制程序记录表单
    │  │      纠正和预防措施处理单.docx
    │  │      
    │  ├─24 忠告性通知发布控制程序
    │  │      忠告性通知发布记录.docx
    │  │      
    │  ├─2记录控制程序表单
    │  │      质量记录清单.docx
    │  │      
    │  ├─3管理评审控制程序记录表单
    │  │      管理评审会议记录.docx
    │  │      管理评审报告.docx
    │  │      管理评审计划.docx
    │  │      
    │  ├─4人力资源控制程序记录表单
    │  │      企业员工健康检查汇总表.docx
    │  │      培训签到表.doc
    │  │      培训结果考核表.docx
    │  │      年度培训计划.xlsx
    │  │      
    │  ├─5基础设施和工作环境控制程序记录表单
    │  │      设施设备一览表.xls
    │  │      设施设备报废单.docx
    │  │      设施设备维修保养计划.docx
    │  │      设施设备购置申请表.docx
    │  │      设施设备验收记录.docx
    │  │      
    │  ├─6 生产设备控制程序记录
    │  │      001  维修申请表.doc
    │  │      002 设备零配件安全库存.doc
    │  │      003  设备报废单.doc
    │  │      004  设备验收单.doc
    │  │      005 设备总览表.xls
    │  │      006  设备履历记录.xls
    │  │      007  设备履历记录.xls
    │  │      008  模具维修更改申请表.xls
    │  │      009  模具年度保养维护计划.xls
    │  │      
    │  ├─7风险管理控制程序记录表单
    │  │      风险管理活动记录.docx
    │  │      
    │  ├─8与顾客有关要求的评审控制程序记录表单
    │  │      合同变更通知单.docx
    │  │      合同评审表（合同或订单）.doc
    │  │      订单登记表.docx
    │  │      
    │  └─9设计开发控制程序
    │          宣传项目设计开发方案.docx
    │          宣传项目设计开发评审报告 .docx
    │          宣传项目设计开发输入清单.docx
    │          宣传项目设计开发输出清单 .docx
    │         
    └─管理规定记录表单
        ├─12医疗器械召回管理制度表单
        │      医疗器械召回事件报告表-国家食品药品监督管理局制.docx
        │      召回计划实施情况报告.docx
        │      
        ├─15采购 收货验收制度表单★
        ├─17首营产品审批管理制度表单
        │      首营企业审批表.docx
        │      首营品种审批表.docx
        │      首营品种登记表.xlsx
        │      
        ├─2实物资产管理制度记录表单
        │      1固定资产入库单.docx
        │      2固定资产出库单.docx
        │      3固定资产报废审批单.docx
        │      4固定资产内部调拨单.docx
        │      5固定资产借用登记单.docx
        │      6固定资产维修、保养审批单.docx
        │      
        ├─4仓库管理制度表单
        │      库存产品养护记录.docx
        │      温湿度记录表.docx
        │      盘点表.xlsx
        │      盘点计划.docx
        │      
        ├─8卫生和人员健康状况管理制度表单
        └─9销售管理制度表单★
                销售订单 (1).xlsx

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