pmvincent 发表于 2022-4-29 16:39:19

Risk-based Change Control 基于风险的变更控制（中英文）

整合质量风险管理进入制药质量体系可能是一项令人生畏的任务。尽管法规部门已经发布了质量风险管理的指南，但是每个公司都必须决定使用哪些特定的风险评估工具。这个过程甚至使之更困难因为有许多制药质量系统和许多不同类型的产品。本章节讨论商业化产品的基于风险的变更控制的方法。

整合质量风险管理进入变更控制系统对于将风险管理保持为实时的过程必不可少，但是也特别具有挑战性因为变更控制覆盖了制药工业中如此多的领域（如设备、厂房、设施、工艺、物料、计算机系统和文件）和产品生命周期中大多数环节（技术转移、商业化生产和产品终止）。本章节引入一些实用的方法和工具能够用于整合质量风险管理进入现有变更控制系统.

volanszhangb 发表于 2022-4-29 17:01:10

谢谢分享

billye 发表于 2022-4-30 07:56:47

感谢分享

叶太平 发表于 2022-4-30 08:11:21

感谢分享

jerrysun98 发表于 2022-4-30 08:23:07

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yitian484 发表于 2022-4-30 09:28:06

谢谢分享

yifan99 发表于 2022-4-30 09:46:09

:)

yangflyyi 发表于 2022-4-30 21:30:12

感谢

RT123 发表于 2022-4-30 21:32:26

谢谢

chinape 发表于 2022-4-30 23:39:57

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