关于IATF16949标准“8.5.1.1控制计划”的疑问
8.5.1.1 控制计划组织应针对如下任一情况对控制计划进行评审，并在需要时更新：j) 以基于风险分析的设定频率。
请问各位老师:风险分析怎么设定评审频次?谢谢！ 本帖最后由 youyouuuuu 于 2022-5-24 16:25 编辑
个人谈下看法：
1.首先我们谈下风险分析，什么是风险分析？风险：不确定性的影响；
所以风险分析就是不确定性的影响分析；
16949里条款
“10.3.1 持续改进———补充
组织应有一个形成文件的持续改进过程ꎮ 组织应确保该过程包括以下 内容:
ａ) 对所采用方法、 目标、 测量、 有效性和成文信息的识别；
ｂ) 一个制造过程改进措施计划ꎬ 重点放在减少过程变差和浪费；
ｃ) 风险分析 (例如 ＦＭＥＡ)；
所以过程潜在失效模式及后果分析PFEMA是风险分析一种，
同理设计失效模式及后果分析DFEMA也是风险分析一种；
简单的来讲，
我们先把风险分析量化且简单化，
现在我们知道PFEMA及DFEMA都是风险分析的工具；
2.那风险分析的频率如何设定呢？
换而言之，
PFEMA及DFMEA的频率如何设定？
那就简单了呀，
直接可以把PFMEA及DFEMA在修改时更新作为一种频率，
如PFEMA在过程人、机、料、法、环、测有变化时，
需要更新，即这是PFMEA的频率设定；
同理，
DFEMA是产品在结构上、功能上、总成零件数量上、材料上有变化时，
DFEMA就要更新，
这是DFMEA的频率设定，
这是一个简单例子跟你说下，
谢谢。
组织应针对如下任一情况对控制计划进行评审，并在需要时更新：
f) 当组织确定其已经向顾客发运了不合格品；
g) 当发生任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应货源、生产量或风险分析( FMEA)的变更(见附录 A)；
h) 在收到顾客投诉并实施了相关纠正措施之后，当适用时；
i) 以基于风险分析的设定频率。
标准原文，这里讲的有两个点：
1、当风险发生（不合格，变更）时要对控制计划进行检讨；
2、当未发生风险时要按照一定的频率对控制计划进行评审，这个频率和控制计划的选取是基于风险的。
比如，设定每个月抽一个废品率高，或者是过往审核发生问题的产品控制计划，实施控制计划评审等。 风险分析一般都用FMEA，那么基于风险分析的频率，即“o"值，你看下O值，是可以与不良率相结合去看。当然，也要看一下严重度S，基于S和O值，你所采取的预防/探测措施，再看控制计划中的控制方法、频率、样本容量等。
举个栗子：
起初，根据PFMEA 的发生度（注意，初始状态可能是凭经验预估的）和最终RPN的评价，CP检查频率设定3个/小时，结果发现最近各种不正常呀，不良爆表了呀，那么3个/小时的检查频率是不是有风险呢？:lol
控制计划是一份动态文件，而风险意识是IATF16949一再强调的，所以这个条款你能理解了吧。 {:1_180:} {:1_180:} {:1_180:}{:1_180:} {:1_180:}{:1_180:}{:1_180:} {:1_180:} {:1_180:}