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关于IATF16949标准“8.5.1.1控制计划”的疑问

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精华

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发表于 2022-5-24 12:13:12 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式
8.5.1.1 控制计划
      组织应针对如下任一情况对控制计划进行评审,并在需要时更新:j) 以基于风险分析的设定频率。
      请问各位老师:风险分析怎么设定评审频次?谢谢!
原创《IATF16949:2016标准解读150问》: 微信公众号 “首席质量官成长笔记”
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精华

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发表于 2022-5-24 14:34:08 | 显示全部楼层
本帖最后由 youyouuuuu 于 2022-5-24 16:25 编辑

个人谈下看法:

1.首先我们谈下风险分析,什么是风险分析?风险:不确定性的影响;
所以风险分析就是不确定性的影响分析;

16949里条款
“10.3.1 持续改进———补充
组织应有一个形成文件的持续改进过程ꎮ 组织应确保该过程包括以下 内容:
a) 对所采用方法、 目标、 测量、 有效性和成文信息的识别;
b) 一个制造过程改进措施计划ꎬ 重点放在减少过程变差和浪费;
c) 风险分析 (例如 FMEA);
所以过程潜在失效模式及后果分析PFEMA是风险分析一种,
同理设计失效模式及后果分析DFEMA也是风险分析一种;
简单的来讲,
我们先把风险分析量化且简单化,
现在我们知道PFEMA及DFEMA都是风险分析的工具;

2.那风险分析的频率如何设定呢?
换而言之,
PFEMA及DFMEA的频率如何设定?
那就简单了呀,
直接可以把PFMEA及DFEMA在修改时更新作为一种频率,
如PFEMA在过程人、机、料、法、环、测有变化时,
需要更新,即这是PFMEA的频率设定;

同理,
DFEMA是产品在结构上、功能上、总成零件数量上、材料上有变化时,
DFEMA就要更新,
这是DFMEA的频率设定,

这是一个简单例子跟你说下,
谢谢。

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发表于 2022-5-25 14:00:32 | 显示全部楼层
组织应针对如下任一情况对控制计划进行评审,并在需要时更新:
f) 当组织确定其已经向顾客发运了不合格品;
g) 当发生任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应货源、生产量或风险分析( FMEA)的变更(见附录 A);
h) 在收到顾客投诉并实施了相关纠正措施之后,当适用时;
i) 以基于风险分析的设定频率。

标准原文,这里讲的有两个点:
1、当风险发生(不合格,变更)时要对控制计划进行检讨;
2、当未发生风险时要按照一定的频率对控制计划进行评审,这个频率和控制计划的选取是基于风险的。
比如,设定每个月抽一个废品率高,或者是过往审核发生问题的产品控制计划,实施控制计划评审等。

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精华

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发表于 2022-5-24 17:04:54 | 显示全部楼层
风险分析一般都用FMEA,那么基于风险分析的频率,即“o"值,你看下O值,是可以与不良率相结合去看。当然,也要看一下严重度S,基于S和O值,你所采取的预防/探测措施,再看控制计划中的控制方法、频率、样本容量等。

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精华

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发表于 2022-5-24 16:43:25 | 显示全部楼层
举个栗子:
起初,根据PFMEA 的发生度(注意,初始状态可能是凭经验预估的)和最终RPN的评价,CP检查频率设定3个/小时,结果发现最近各种不正常呀,不良爆表了呀,那么3个/小时的检查频率是不是有风险呢?
控制计划是一份动态文件,而风险意识是IATF16949一再强调的,所以这个条款你能理解了吧。
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