坚韧自强 发表于 2022-6-17 16:45:39

标准ISO 13485条款7.3.9 中的疑问

本帖最后由 坚韧自强 于 2022-6-17 16:47 编辑

标准ISO 13485条款7.3.9设计和开发更改的控制中有如下一句（见附件）：设计和开发变更的评审应包括过程中或已经配送的部件和产品的变化和风险管
理和产品实现过程的输入和输出的变化的影响的评价。请问如何理解这句？最好举一例。谢谢！

weewweew 发表于 2022-6-17 17:22:23

再次望文生义
评审要全面，至少包括在线在库，供方，客户端等；还要对变更对生产过程和产品本身造成的影响进行风险评估和管控

flyerchang 发表于 2022-6-18 09:00:57

谢谢分享

高明达兴 发表于 2022-6-18 10:11:13

:):)

steven_sun1111 发表于 2022-6-19 20:55:07

{:1_180:}
页: [1]
查看完整版本: 标准ISO 13485条款7.3.9 中的疑问