标准ISO 13485条款7.3.9 中的疑问

坚韧自强 · 发表于 2022-6-17 16:45:39

本帖最后由坚韧自强于 2022-6-17 16:47 编辑

标准ISO 13485条款7.3.9设计和开发更改的控制中有如下一句（见附件）：

设计和开发变更的评审应包括过程中或已经配送的部件和产品的变化和风险管
理和产品实现过程的输入和输出的变化的影响的评价。

请问如何理解这句？最好举一例。

谢谢！

weewweew · 发表于 2022-6-17 17:22:23

再次望文生义
评审要全面，至少包括在线在库，供方，客户端等；还要对变更对生产过程和产品本身造成的影响进行风险评估和管控

flyerchang · 发表于 2022-6-18 09:00:57

谢谢分享

高明达兴 · 发表于 2022-6-18 10:11:13

steven_sun1111 · 发表于 2022-6-19 20:55:07

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