wenzhu712 发表于 2022-6-19 09:38:54

{:1_180:}

Afengzhao 发表于 2022-6-19 15:00:50

个人理解是:考虑新的措施是否会引入其他的风险

steven_sun1111 发表于 2022-6-19 20:48:46

同意二楼的观点,验证不能少,必须有依有据:)

质量探索路 发表于 2022-6-20 07:59:04

学习了

hawking070310 发表于 2022-6-20 08:21:09

{:1_180:}

hawking070310 发表于 2022-6-20 08:23:31

1.验证改善有效性
2.不能产生新的问题或风险

kuaile 发表于 2022-6-20 08:33:42

:handshake

apple007 发表于 2023-3-7 08:33:31

有没有范例参考的

tonypan 发表于 2023-3-10 15:24:38

在实施纠正措施之前,需验证所采取的纠正措施对产品、过程是否满足法规要求的能或对医疗器械安全和性能是否有不良原因。
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查看完整版本: 标准ISO 13485条款8.5.2中的疑问