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品质协会(www.PinZhi.org)»品质论坛 › 专业探讨/相关探讨 › 医疗&ISO13485 › 标准ISO 13485条款8.5.2中的疑问

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楼主: 坚韧自强

标准ISO 13485条款8.5.2中的疑问

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品质协会初级会员

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发表于 2022-6-19 15:00:50 | 显示全部楼层

个人理解是：考虑新的措施是否会引入其他的风险

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品质协会主任会员

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发表于 2022-6-19 20:48:46 | 显示全部楼层

同意二楼的观点，验证不能少，必须有依有据

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品质协会中级会员

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发表于 2022-6-20 08:23:31 | 显示全部楼层

1.验证改善有效性
2.不能产生新的问题或风险

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品质协会高级会员

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发表于 2023-3-7 08:33:31 | 显示全部楼层

有没有范例参考的

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品质协会初级会员

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发表于 2023-3-10 15:24:38 | 显示全部楼层

在实施纠正措施之前，需验证所采取的纠正措施对产品、过程是否满足法规要求的能或对医疗器械安全和性能是否有不良原因。

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