标准ISO 13485条款8.5.2中的疑问

坚韧自强 · 发表于 2022-6-17 16:54:52

标准ISO 13485条款8.5.2 纠正措施中有如下一句（见附件）：

验证纠正措施未对满足适用的法规要求的能力或医疗器械的安全和性能带来
不利影响.

请问如何理解这句？最好举一例。

谢谢！

坚韧自强 · 发表于 2022-6-19 09:23:14

weewweew 发表于 2022-6-17 17:18
望文生义哈
要对你所实施的措施进行评审，评审其合规性，并验证实施措施未对产品造成安全性能的影响，估计 ...

谢谢

weewweew · 发表于 2022-6-17 17:18:14

望文生义哈
要对你所实施的措施进行评审，评审其合规性，并验证实施措施未对产品造成安全性能的影响，估计是要有一堆试验报告和验证报告

tonypan · 发表于 2023-3-10 15:24:38

在实施纠正措施之前，需验证所采取的纠正措施对产品、过程是否满足法规要求的能或对医疗器械安全和性能是否有不良原因。

路边换宝人 · 发表于 2022-6-17 17:30:02

1163514093 · 发表于 2022-6-17 19:05:38

lqd686 · 发表于 2022-6-18 08:05:30

flyerchang · 发表于 2022-6-18 08:59:50

谢谢分享

pskpanduo2008 · 发表于 2022-6-18 16:04:23

静行致远 · 发表于 2022-6-18 22:20:18

友联友 · 发表于 2022-6-19 07:38:20

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