医疗器械全套研发样表(Word版)
适用于医疗器械研发的全套样表，大家可结合自身公司实际情况进行修改使用。序列项目文件或记录主导部门表单编号
概念提出/批准：项目开始阶段
0.1客户的期望项目建议书销售部
0.2成立项目组立项-会议记录技术研发部
项目成员确认表技术研发部
0.3设计开发流程设计和开发流程图技术研发部
第一阶段：设计和开发的策划资料目标：在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认、和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
1.1开发目标设计和开发策划书技术研发部
1.2工作保证计划设计和开发计划技术研发部
1.3人员职责项目任务及职能分配表技术研发部
1.4风险管理要求风险管理计划技术研发部
1.5风险管理报告技术研发部
第二阶段：设计和开发的输入资料目标：设计和开发的输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理措施和其他要求。
2.1设计和开发输入设计和开发输入记录（含风险管理要求）管代
2.2设计和开发输入评审设计和开发输入评审记录管代
第三阶段：设计和开发的输出资料目标：设计和开发的输出应满足输入要求，包括采购、生产和服务所需相关信息，产品技术要求等
3.1设计和开发输出设计和开发输出记录管代
3.2样品要求样品信息输出记录技术研发部
样品评估报告技术研发部
3.3采购信息采购要求清单采购部
3.4生产和服务所需的信息工艺规程技术研发部
3.5产品特殊特性初始关键及特殊特性清单技术研发部
3.6初始零件清单初始零件清单（BOM表）技术研发部
3.7产品接收准则技术规格书技术研发部
3.8产品的安全和正常使用所必须的产品特性产品使用方法技术研发部
包装与标签要求记录市场部
3.9样机或样品试生产样件制造计划技术研发部
3.10设计和开发阶段性评审设计和开发输出评审记录技术
第四阶段：设计和开发的转换资料目标：应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
4.1可生产性、不见及材料的可获得性产品可制造性评价生产部
4.2操作人员的培训员工培训签到表生产部
4.3设计和开发输出适于生产的验证记录生产运行验证记录生产部
4.4设计和开发阶段性评审设计和开发转换评审记录技术研发部
第五阶段：设计和开发的评审资料目标：应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。
5.1采购文件评审采购技术协议评审表采购部
质量保证协议采购部
5.2操作规程及环境监测操作规程及环境监测确认表生产部
5.3产品防护产品防护评价确认表生产部
5.4风险管理要求风险评价、风险控制措施记录表技术研发部
5.5项目可行性分析项目可行性评估表管代
5.6设计和开发阶段性评审设计和开发评审记录（围绕全过程）技术研发部
第六阶段：设计和开发的验证资料目标：应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
6.1产品全性能测试的验证记录设计验证与综合评价表技术研发部
6.2设计和开发阶段性评审设计和开发验证评审记录技术研发部
第七阶段：设计和开发的确认资料目标：应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
7.1设计和开发阶段性评审设计和开发确认评审记录技术研发部
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