医疗器械全套研发样表(Word版)

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适用于医疗器械研发的全套样表，大家可结合自身公司实际情况进行修改使用。

序列	项目		文件或记录	主导部门	表单编号
概念提出/批准：项目开始阶段
0.1	客户的期望		项目建议书	销售部
0.2	成立项目组		立项-会议记录	技术研发部
			项目成员确认表	技术研发部
0.3	设计开发流程		设计和开发流程图	技术研发部
第一阶段：设计和开发的策划资料 目标：在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认、和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
1.1	开发目标		设计和开发策划书	技术研发部
1.2	工作保证计划		设计和开发计划	技术研发部
1.3	人员职责		项目任务及职能分配表	技术研发部
1.4	风险管理要求		风险管理计划	技术研发部
1.5			风险管理报告	技术研发部
第二阶段：设计和开发的输入资料 目标：设计和开发的输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理措施和其他要求。
2.1	设计和开发输入		设计和开发输入记录（含风险管理要求）	管代
2.2	设计和开发输入评审		设计和开发输入评审记录	管代
第三阶段：设计和开发的输出资料 目标：设计和开发的输出应满足输入要求，包括采购、生产和服务所需相关信息，产品技术要求等
3.1	设计和开发输出		设计和开发输出记录	管代
3.2	样品要求		样品信息输出记录	技术研发部
			样品评估报告	技术研发部
3.3	采购信息	采购要求清单		采购部
3.4	生产和服务所需的信息	工艺规程		技术研发部
3.5	产品特殊特性	初始关键及特殊特性清单		技术研发部
3.6	初始零件清单	初始零件清单（BOM表）		技术研发部
3.7	产品接收准则	技术规格书		技术研发部
3.8	产品的安全和正常使用所必须的产品特性	产品使用方法		技术研发部
		包装与标签要求记录		市场部
3.9	样机或样品试生产	样件制造计划		技术研发部
3.10	设计和开发阶段性评审	设计和开发输出评审记录		技术
第四阶段：设计和开发的转换资料目标：应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
4.1	可生产性、不见及材料的可获得性	产品可制造性评价		生产部
4.2	操作人员的培训	员工培训签到表		生产部
4.3	设计和开发输出适于生产的验证记录	生产运行验证记录		生产部
4.4	设计和开发阶段性评审	设计和开发转换评审记录		技术研发部
第五阶段：设计和开发的评审资料目标：应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。
5.1	采购文件评审	采购技术协议评审表		采购部
		质量保证协议		采购部
5.2	操作规程及环境监测	操作规程及环境监测确认表		生产部
5.3	产品防护	产品防护评价确认表		生产部
5.4	风险管理要求	风险评价、风险控制措施记录表		技术研发部
5.5	项目可行性分析	项目可行性评估表		管代
5.6	设计和开发阶段性评审	设计和开发评审记录（围绕全过程）		技术研发部
第六阶段：设计和开发的验证资料目标：应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
6.1	产品全性能测试的验证记录	设计验证与综合评价表		技术研发部
6.2	设计和开发阶段性评审	设计和开发验证评审记录		技术研发部
第七阶段：设计和开发的确认资料目标：应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
7.1	设计和开发阶段性评审	设计和开发确认评审记录		技术研发部

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weken

谢谢楼主的分享，下载学习啦

holidayy

hawking070310

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叶太平

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