| 序列 | 项目 | 文件或记录 | 主导部门 | 表单编号 |
| 概念提出/批准：项目开始阶段 |
| 0.1 | 客户的期望 | 项目建议书 | 销售部 | |
| 0.2 | 成立项目组 | 立项-会议记录 | 技术研发部 | |
| 项目成员确认表 | 技术研发部 | |
| 0.3 | 设计开发流程 | 设计和开发流程图 | 技术研发部 | |
| 第一阶段：设计和开发的策划资料 目标：在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认、和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。 |
| 1.1 | 开发目标 | 设计和开发策划书 | 技术研发部 | |
| 1.2 | 工作保证计划 | 设计和开发计划 | 技术研发部 | |
| 1.3 | 人员职责 | 项目任务及职能分配表 | 技术研发部 |
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| 1.4 | 风险管理要求 | 风险管理计划 | 技术研发部 |
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| 1.5 | 风险管理报告 | 技术研发部 |
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第二阶段：设计和开发的输入资料目标：设计和开发的输入应当包括预期用途规定的功能、性能和 安全要求、法规要求、风险管理措施和其他要求。 |
| 2.1 | 设计和开发输入 | 设计和开发输入记录（含风险管理要求） | 管代 |
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| 2.2 | 设计和开发输入评审 | 设计和开发输入评审记录 | 管代 |
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| 第三阶段：设计和开发的输出资料 目标：设计和开发的输出应满足输入要求，包括采购、生产和服务所需相关信息，产品技术要求等 |
| 3.1 | 设计和开发输出 | 设计和开发输出记录 | 管代 |
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| 3.2 | 样品要求 | 样品信息输出记录 | 技术研发部 |
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| 样品评估报告 | 技术研发部 |
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| 3.3 | 采购信息 | 采购要求清单 | 采购部 |
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| 3.4 | 生产和服务所需的信息 | 工艺规程 | 技术研发部 |
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| 3.5 | 产品特殊特性 | 初始关键及特殊特性清单 | 技术研发部 |
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| 3.6 | 初始零件清单 | 初始零件清单（BOM表） | 技术研发部 |
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| 3.7 | 产品接收准则 | 技术规格书 | 技术研发部 |
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| 3.8 | 产品的安全和正常使用所必须的产品特性 | 产品使用方法 | 技术研发部 |
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| 包装与标签要求记录 | 市场部 |
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| 3.9 | 样机或样品试生产 | 样件制造计划 | 技术研发部 |
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| 3.10 | 设计和开发阶段性评审 | 设计和开发输出评审记录 | 技术 |
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| 第四阶段：设计和开发的转换资料目标：应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。 |
| 4.1 | 可生产性、不见及材料的可获得性 | 产品可制造性评价 | 生产部 |
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| 4.2 | 操作人员的培训 | 员工培训签到表 | 生产部 |
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| 4.3 | 设计和开发输出适于生产的验证记录 | 生产运行验证记录 | 生产部 |
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| 4.4 | 设计和开发阶段性评审 | 设计和开发转换评审记录 | 技术研发部 |
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| 第五阶段：设计和开发的评审资料目标：应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。 |
| 5.1 | 采购文件评审 | 采购技术协议评审表 | 采购部 |
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| 质量保证协议 | 采购部 |
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| 5.2 | 操作规程及环境监测 | 操作规程及环境监测确认表 | 生产部 |
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| 5.3 | 产品防护 | 产品防护评价确认表 | 生产部 |
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| 5.4 | 风险管理要求 | 风险评价、风险控制措施记录表 | 技术研发部 |
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| 5.5 | 项目可行性分析 | 项目可行性评估表 | 管代 |
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| 5.6 | 设计和开发阶段性评审 | 设计和开发评审记录（围绕全过程） | 技术研发部 |
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| 第六阶段：设计和开发的验证资料目标：应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。 |
| 6.1 | 产品全性能测试的验证记录 | 设计验证与综合评价表 | 技术研发部 |
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| 6.2 | 设计和开发阶段性评审 | 设计和开发验证评审记录 | 技术研发部 |
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| 第七阶段：设计和开发的确认资料目标：应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。 |
| 7.1 | 设计和开发阶段性评审 | 设计和开发确认评审记录 | 技术研发部 |
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发表于 2022-9-8 13:14:00
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