IVD开发4个阶段及关注重点
本帖最后由 zhan_paolo 于 2022-10-18 08:47 编辑当POCT开发时，我们通常使用阶段门模型来有效管理产品如何从概念转变为商业化。其模型包括五个基本阶段：概念（阶段0）、可行性和规划（阶段1）、设计和开发（阶段2）、验证和批准（阶段3）以及发布（阶段4）。该模型确定了将产品从一个阶段转移到下一个阶段的关键活动、决策点和决策标准。
我们总结了产品开发活动（研发、临床和监管、制造）、实施活动（营销和销售）以及将产品从构思到发布所需的策略和倡导活动。该模型的价值在于它提供了过程实施所涉及的关键要素的完整视图，从构思到交付的方法以改进有效的开发技术。
阶段0-概念和研究
医疗保健需要什么？
是否有机会满足需求？
有成功的商业产品吗？
确定并了解利益相关者需求
进行市场调查
与研发部门合作创建产品概念
构建商业化方案
制定财务模型
选择支持产品概念的技术
建立概念证明
阶段1-产品可行性、定义和规划
开发符合关键要求的产品是否可行？
推出该产品的成本是多少？要多长时间？
能否降低开发风险？
是否具有竞争力？能吸引投资者？
完成用户需求文档
制定营销和销售计划
制定全球准入计划
制定TPP并定义关键产品需求
根据关键产品要求和规范展示技术可行性
制定开发计划（研发、临床、监管、制造、质量等）
进行初步风险评估
审查/解决IP问题
阶段2-设计、开发和转移制造
最终产品设计是否满足所有要求？
产品可以制造和销售吗？
是否满足客户和市场需求？
更新营销和销售计划
更新全局访问计划
更新商业方案和财务模型
完成产品优化，包括原型评估和设计
执行设计验证和研究
确定制造和质量控制程序
风险管理和分析
审查/解决IP问题
分析和优化供应链
阶段3-验证、监管批准和首次发布
最终产品是否满足临床要求和预期用户的要求？
产品产生额外的需求？
是否可以推向市场了？
执行营销和销售计划
在国内首次推出产品
准备进入全球市场计划
进行临床验证研究并准备提交以供监管部门批准
获得监管批准
阶段4-监控和稳定运行
产品是否符合安全、质量和性能要求？
是否需要更改产品或其交付方式？
是否符合客户收益计划？
持续支持客户和质量监控
扩大产品市场
扩大制造规模
优化分销和供应链
在其他国家/地区完成监管审批和注册
謝謝分享 :) 謝謝分享 非常感谢楼主分享资料 {:1_180:} 感谢 谢谢分享 {:1_89:}
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