IVD开发4个阶段及关注重点

zhan_paolo

   当POCT开发时，我们通常使用阶段门模型来有效管理产品如何从概念转变为商业化。其模型包括五个基本阶段：概念（阶段0）、可行性和规划（阶段1）、设计和开发（阶段2）、验证和批准（阶段3）以及发布（阶段4）。该模型确定了将产品从一个阶段转移到下一个阶段的关键活动、决策点和决策标准。

   我们总结了产品开发活动（研发、临床和监管、制造）、实施活动（营销和销售）以及将产品从构思到发布所需的策略和倡导活动。该模型的价值在于它提供了过程实施所涉及的关键要素的完整视图，从构思到交付的方法以改进有效的开发技术。

   阶段0-概念和研究

   医疗保健需要什么？

   是否有机会满足需求？

   有成功的商业产品吗？

   确定并了解利益相关者需求

   进行市场调查

   与研发部门合作创建产品概念

   构建商业化方案

   制定财务模型

   选择支持产品概念的技术

   建立概念证明

   阶段1-产品可行性、定义和规划

   开发符合关键要求的产品是否可行？

   推出该产品的成本是多少？要多长时间？

   能否降低开发风险？

   是否具有竞争力？能吸引投资者？

   完成用户需求文档

   制定营销和销售计划

   制定全球准入计划

   制定TPP并定义关键产品需求

   根据关键产品要求和规范展示技术可行性

   制定开发计划（研发、临床、监管、制造、质量等）

   进行初步风险评估

   审查/解决IP问题

   阶段2-设计、开发和转移制造

   最终产品设计是否满足所有要求？

   产品可以制造和销售吗？

   是否满足客户和市场需求？

   更新营销和销售计划

   更新全局访问计划

   更新商业方案和财务模型

   完成产品优化，包括原型评估和设计

   执行设计验证和研究

   确定制造和质量控制程序

   风险管理和分析

   审查/解决IP问题

   分析和优化供应链

   阶段3-验证、监管批准和首次发布

   最终产品是否满足临床要求和预期用户的要求？

   产品产生额外的需求？

   是否可以推向市场了？

   执行营销和销售计划

   在国内首次推出产品

   准备进入全球市场计划

   进行临床验证研究并准备提交以供监管部门批准

   获得监管批准

   阶段4-监控和稳定运行

   产品是否符合安全、质量和性能要求？

   是否需要更改产品或其交付方式？

   是否符合客户收益计划？

   持续支持客户和质量监控

   扩大产品市场

   扩大制造规模

   优化分销和供应链

   在其他国家/地区完成监管审批和注册

golfgti

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yifan99

pdcicbt

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Lenovo917

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一米林夕

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flyerchang

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是小白白