作为一个技术部员工，对于质量部那帮人的认知，就是管供应商和管车间检验的，至于公司的质量体系，那是什么？没见宣贯啊，哟，咱公司还有质量方针呢，头一次听说呢，到底是啥呢？
也许这也是质量体系在大多数国内公司的状况吧
zuojing3211 发表于 2022-12-16 11:45
1.以上你说的四个方面的原因，归结说来都是企业老板与管理层意识（企业文化）的问题，从根本上说还是组织 ...
受教。{:1_101:}
zuojing3211 发表于 2022-12-16 11:45
1.以上你说的四个方面的原因，归结说来都是企业老板与管理层意识（企业文化）的问题，从根本上说还是组织 ...
还想求教，如果原因都对，那我这么做还有意义吗？就好像我在证明一个是不是在论证1+1=2的问题？
鸿鹄重工 发表于 2022-12-16 15:16
作为一个技术部员工，对于质量部那帮人的认知，就是管供应商和管车间检验的，至于公司的质量体系，那是什么 ...
感谢你，还能知道有我们这帮人在:P
谢谢分享
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13485是最容易做成两层皮的行业了。从根源上说，13485要求产品实现需经过：策划、输入、输出、验证、确认、转化、更改等几个阶段。而医疗器械注册要求的产品必须是转化完成后的产品。而且还需要审核你转化过程中的过程资料，包括技术资料和质量检验资料。也就是说，医疗器械注册现场审核时，未经注册的产品不能入成品库，理由是“你的产品未经注册，没有最终的说明书和标签，不能作为合格品进入成品库”。而审核时需要在你成品中抽检和注册时相同批次的成品，并且检查相关检验资料，来验证你的产品是经过转化阶段的。这就是个先有鸡还是现有蛋的问题。最简单的方法就是两层皮，否则按照原则一步步走就是在给自己找麻烦。另一方面，现在医疗器械企业为了加速注册，都用手版件进行注册，而不是转化阶段的产品，这也造成了为应付注册审核通过而造成的两层皮。总而言之，想法是好的，实际操作时的困难只能自己克服了。
Catking_tg 发表于 2022-12-19 16:24
13485是最容易做成两层皮的行业了。从根源上说，13485要求产品实现需经过：策划、输入、输出、验证、确认、 ...
我在看问卷时也发现，两层皮和质量体系运行有效虽然有关联但也并不是没有两层皮就运行有效，运行有效就没有两层皮的。药监局对企业的审查很严格，让很多企业都害怕因为法规条款问题导致不能生产，于是有了两方面的紧张。一方面是大力推行质量体系，而且质量体系的运行整体来说似乎确实有所提高；而另一方面是两层皮的现象更严重了，大家都是造假高手。
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谢谢分享！