sky402971267 发表于 2023-3-9 16:56:18

医疗器械出厂检验时耐压如何测试？

GB9706.1 上定义了很多型式检验上的安规检测项目，比如型检时，双重绝缘的产品，测试网电源对应用部分的患者防护，会打4000V，持续60s，观察漏电流来判断产品是否合格.

但是耐压测试毕竟对产品绝缘是有破坏性的，正常产品出货检验的时候是否也要这样去打4000V，60s? 如果不是的话又该怎么做好点？

洪筱絲 发表于 2023-3-10 08:46:31

感恩

steven_sun1111 发表于 2023-3-10 08:50:25

:)

duplocs 发表于 2023-3-10 08:52:01

“耐压测试毕竟对产品绝缘是有破坏性的”，医疗器械不知道，但是这种理解好像不正确。
只要涉及客户安全的，都要有耐压、泄露电流等要求，产品设计时必须要考虑的。
要按照标准进行，否则是要出问题的。

sky402971267 发表于 2023-3-14 11:16:30

找审核老师已经确认过了，出厂的时候还是建议按照标准去打，要不会费很大的口舌去跟审核员去解释，但是在制造过程中的建议我们自行优化。过程中的已经验证完准备将4000V，60s, 调整成4000V， 1s了
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