外审不符合项分析求救
外审有个不符合项，图纸要求的清洁度标准是对总成的，我们只策划在清洗工序进行清洁度检测，装配总成后没有进行清洁度检测。原因分析，老师让我从PFMEA下手，写到这里写不下去了，看看哪位高手能帮手补充一下。
WHY1:为什么未见量产后清洁度验证记录？
量产后没有策划总成的清洁度检测要求
WHY2:为什么量产后没有策划总成的清洁度检测要求？
项目工程师认为在清洗工序策划清洁度检测即可
WHY3:为什么认为清洗工序进行测试了，产品清洁度就可以不测试？
PFMEA中没有对包装工序的产品清洁度进行风险评价
WHY4：为什么PFMEA中没有对包装工序的产品清洁度进行风险评价？
在WHY3的时候就已经走偏了。没有进行风险评估不是你们没有做测试的理由。
策划的行为来自于风险评估的结果，如果没有做风险评估，其结果应当是“不知道要不要做检测，因为没有做评估”，而不是直接下结论“不需要做检测”。
所以在这里，问题的原因还是没有说明，即你们的工程师为什么判断产品清洁度可以不在总成阶段测试---这是因为他在没有做风险评估的情况下，主观判断总成阶段风险低。
为什么他这样做？----那你要去询问他原因。 有可能是因为在设计PFMEA时，未将包装工序的产品清洁度作为一个重要的风险考虑项。这可能是由于对清洁度的重视程度不够、对包装工序的影响力认识不够或者是其他原因导致的。
为了解决这个问题，可以考虑以下几个方面：
重新审视PFMEA：回顾PFMEA的设计过程，确保所有与清洁度相关的工序都得到了充分的风险评估。如果发现包装工序的产品清洁度未被纳入考虑，需要修改和完善PFMEA。
梳理包装工序的影响：详细分析包装工序对产品清洁度的影响，包括可能引入的污染源、可能影响清洁度的操作步骤等。了解这些影响可以帮助识别潜在的清洁度问题，并在PFMEA中进行相应的风险评估。
制定相应控制措施：针对包装工序的清洁度问题，制定相应的控制措施来预防、检测和纠正潜在的失效模式。例如，可以加强包装工序的清洁程序，使用适当的包装材料和方法来保持产品的清洁度。
增加监控和反馈机制：在包装工序中引入清洁度检测和验证的监控和反馈机制，以确保产品在包装后仍然符合清洁度要求。这可以通过使用适当的测试方法、检查程序和记录要求来实现。
综上所述，需要重新审视PFMEA，将包装工序的产品清洁度纳入风险评估，并制定相应的控制措施和监控机制，以确保产品在包装后的清洁度符合要求。 先要考虑DFMEA的缺陷，再来看PFMEA。系统化的改善还要同步修改CP，SOP、SIP等。重点是先要搞清楚为什么在这段没有做清洁度相关管理，从现有资料证据看，就是没有设计这个管理过程，再往前推，就是DFEA没有设计（DFMEA当然不会管工艺异常造成）。这个漏洞就追溯到过程管理的设计漏洞了。清洁度没有检测------没有工艺文件要求检测。但即使工艺文件要求检测了，还得细分哪些原因会造成清洁度不合格，不要猜想，要到现场做更多的观察，甚至复现试验。供参考。 :funk:2不要写思维意识；4写到文件化管理遗漏；这样够了。 谢谢分享，真不错 学而时习之 发表于 2024-1-23 11:32
2不要写思维意识；4写到文件化管理遗漏；这样够了。
老师倒没有说WHY2，WHY4我原来答了“没有通用型PFMEA，对清洁度的风险评价指导不足”，老师让我重新分析......我在想要不要写PFMEA编制时功能分析输入问题，但对策又感觉好麻烦........... 老师让你从PFMEA下手，基本上就告诉你答案了。 lizhenqiangabc 发表于 2024-1-23 14:12
有可能是因为在设计PFMEA时，未将包装工序的产品清洁度作为一个重要的风险考虑项。这可能是由于对清洁度的 ...
{:1_89:}{:1_89:}{:1_89:}{:1_89:}{:1_89:}{:1_89:} {:1_180:}{:1_180:}{:1_180:}{:1_180:}{:1_180:} lizhenqiangabc 发表于 2024-1-23 14:12
有可能是因为在设计PFMEA时，未将包装工序的产品清洁度作为一个重要的风险考虑项。这可能是由于对清洁度的 ...
{:1_89:}醍醐灌顶
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