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外审不符合项分析求救

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发表于 2024-1-23 11:05:25 | 显示全部楼层 |阅读模式
外审有个不符合项,图纸要求的清洁度标准是对总成的,我们只策划在清洗工序进行清洁度检测,装配总成后没有进行清洁度检测。
原因分析,老师让我从PFMEA下手,写到这里写不下去了,看看哪位高手能帮手补充一下。



WHY1:为什么未见量产后清洁度验证记录?
量产后没有策划总成的清洁度检测要求

WHY2:为什么量产后没有策划总成的清洁度检测要求?
项目工程师认为在清洗工序策划清洁度检测即可

WHY3:为什么认为清洗工序进行测试了,产品清洁度就可以不测试?
PFMEA中没有对包装工序的产品清洁度进行风险评价

WHY4:为什么PFMEA中没有对包装工序的产品清洁度进行风险评价?

点评

展开到3个WHY即可,多了也没人看  发表于 2024-1-23 13:34
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发表于 2024-1-23 14:48:22 | 显示全部楼层
在WHY3的时候就已经走偏了。没有进行风险评估不是你们没有做测试的理由。
策划的行为来自于风险评估的结果,如果没有做风险评估,其结果应当是“不知道要不要做检测,因为没有做评估”,而不是直接下结论“不需要做检测”。
所以在这里,问题的原因还是没有说明,即你们的工程师为什么判断产品清洁度可以不在总成阶段测试---这是因为他在没有做风险评估的情况下,主观判断总成阶段风险低。
为什么他这样做?----那你要去询问他原因。

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发表于 2024-1-23 14:12:34 | 显示全部楼层
有可能是因为在设计PFMEA时,未将包装工序的产品清洁度作为一个重要的风险考虑项。这可能是由于对清洁度的重视程度不够、对包装工序的影响力认识不够或者是其他原因导致的。

为了解决这个问题,可以考虑以下几个方面:

重新审视PFMEA:回顾PFMEA的设计过程,确保所有与清洁度相关的工序都得到了充分的风险评估。如果发现包装工序的产品清洁度未被纳入考虑,需要修改和完善PFMEA。

梳理包装工序的影响:详细分析包装工序对产品清洁度的影响,包括可能引入的污染源、可能影响清洁度的操作步骤等。了解这些影响可以帮助识别潜在的清洁度问题,并在PFMEA中进行相应的风险评估。

制定相应控制措施:针对包装工序的清洁度问题,制定相应的控制措施来预防、检测和纠正潜在的失效模式。例如,可以加强包装工序的清洁程序,使用适当的包装材料和方法来保持产品的清洁度。

增加监控和反馈机制:在包装工序中引入清洁度检测和验证的监控和反馈机制,以确保产品在包装后仍然符合清洁度要求。这可以通过使用适当的测试方法、检查程序和记录要求来实现。

综上所述,需要重新审视PFMEA,将包装工序的产品清洁度纳入风险评估,并制定相应的控制措施和监控机制,以确保产品在包装后的清洁度符合要求。
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发表于 2024-1-24 11:39:50 | 显示全部楼层
先要考虑  DFMEA的缺陷,再来看PFMEA。系统化的改善还要同步修改CP,SOP、SIP等。重点是先要搞清楚为什么在这段没有做清洁度相关管理,从现有资料证据看,就是没有设计这个管理过程,再往前推,就是DFEA没有设计(DFMEA当然不会管工艺异常造成)。这个漏洞就追溯到过程管理的设计漏洞了。清洁度没有检测------没有工艺文件要求检测。但即使工艺文件要求检测了,还得细分哪些原因会造成清洁度不合格,不要猜想,要到现场做更多的观察,甚至复现试验。供参考。

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发表于 2024-1-23 11:32:39 | 显示全部楼层
  2不要写思维意识;4写到文件化管理遗漏;这样够了。
人最大的运气:某一天能遇到一个人打破你原有的思维,带你走向更高的境界。

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发表于 2024-1-23 13:10:10 | 显示全部楼层
谢谢分享,真不错

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 楼主| 发表于 2024-1-23 13:20:55 | 显示全部楼层
学而时习之 发表于 2024-1-23 11:32
2不要写思维意识;4写到文件化管理遗漏;这样够了。

老师倒没有说WHY2,WHY4我原来答了“没有通用型PFMEA,对清洁度的风险评价指导不足”,老师让我重新分析......我在想要不要写PFMEA编制时功能分析输入问题,但对策又感觉好麻烦...........

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发表于 2024-1-23 14:53:44 | 显示全部楼层
老师让你从PFMEA下手,基本上就告诉你答案了。

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发表于 2024-1-23 15:17:28 | 显示全部楼层
lizhenqiangabc 发表于 2024-1-23 14:12
有可能是因为在设计PFMEA时,未将包装工序的产品清洁度作为一个重要的风险考虑项。这可能是由于对清洁度的 ...

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 楼主| 发表于 2024-1-23 15:53:07 | 显示全部楼层
lizhenqiangabc 发表于 2024-1-23 14:12
有可能是因为在设计PFMEA时,未将包装工序的产品清洁度作为一个重要的风险考虑项。这可能是由于对清洁度的 ...

醍醐灌顶
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