新人提问，公司有实验室，通过了16949认证
前情提要：我司有实验室，通过了13485认证。另外，也通过了16949认证，但认证范围仅为制造，不含试验等其他内容。请问，在以上前提下，是否可删除本公司16949体系文件中实验室相关的文件？（目前不打算做二合一体系）。客户审核时，是否会开不符合项？
希望可以得到前辈回复，谢谢！
suifengyang 发表于 2024-6-3 09:10
为啥删除？实验室不是支持生产的吗？还是独立实验室要接外部检测？
13485和16949是两个同事分别负责的，如果不删除，实验室的同事就要搞两个体系。他嫌麻烦，想只搞13485:L 16949认证没有要求内部实验室一定要通过ISO17025认证，只需要符合：
7.1.5.3.1 内部试验室
组织的内部实验室设施应有一个确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验或校准服务的能力。该实验
室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室至少应为以下事项明确规定并实施要求：
a) 实验室技术程序的充分性；
b) 实验室人员的资格；
c) 产品试验；
d) 正确执行这些服务的能力，可追溯到相关过程标准（例如：ASTM、EN 等）；如果没有可用的国家或
国际标准，组织应明确并实施一个验证测量系统能力的方法；
e) 顾客要求，如有；
f) 对有关记录的评审。
这个和ISO13485体系不冲突，内部做不了的，外部第三方做就可以 CZQ18814302809 发表于 2024-6-3 10:09
你说的最多，你有道理
油多不坏菜？{:1_180:}
话虽最多，却也没有完全讲透。还多出一个ISO17025认证，是一种国际通用的实验室质量管理体系认证。不是并列关系的一种概念。
（1）ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
（2）国际标准化组织（ISO）于2002年3月公布了一项行业性的质量体系要求，它的全名是“质量管理体系—汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001的特殊要求”，英文为IATF16949。为响应ISO9001:2015质量管理体系，于2016年更新标准为IATF16949:2016。
适用范围都不是同一个东西,一个是医疗器械,一个是汽车产品.
放之四海而皆准的普遍真理是:ISO9000系列。{:1_180:} 为啥删除？实验室不是支持生产的吗？还是独立实验室要接外部检测？ :L wuzhenjun 发表于 2024-6-3 09:55
16949认证没有要求内部实验室一定要通过ISO17025认证，只需要符合：
7.1.5.3.1 内部试验室
组织的内部实验 ...
你说的最多，你有道理 不可以啊，你们16949产品不用你们实验室测吗？ CZQ18814302809 发表于 2024-6-3 10:09
你说的最多，你有道理
{:1_180:} 还以为过了17025呢，:lol 我只知道16949认证范围有生产制造与生产制造包含产品设计的区分，但两者都需要试验室。
两个体系是可以不二合一的，分开审嘛，花钱多而已。