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新人提问,公司有实验室,通过了16949认证

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发表于 2024-6-3 09:03:06 | 显示全部楼层 |阅读模式
前情提要:我司有实验室,通过了13485认证。另外,也通过了16949认证,但认证范围仅为制造,不含试验等其他内容。
请问,在以上前提下,是否可删除本公司16949体系文件中实验室相关的文件?(目前不打算做二合一体系)。客户审核时,是否会开不符合项?
希望可以得到前辈回复,谢谢!



点评

2、不太了解你们公司内部实验室的具体职责界定,但ORT测试、计量仪器的校准及维护管理 事宜有哪些职能单位负责?!  发表于 2024-6-6 16:51
1、首先明确一下, 标准里面能删除的 是8.3和产品设计相关的条款要求,不存在删除 (内外部)实验室这一说;  发表于 2024-6-6 16:48
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 楼主| 发表于 2024-6-3 09:22:20 | 显示全部楼层
suifengyang 发表于 2024-6-3 09:10
为啥删除?实验室不是支持生产的吗?还是独立实验室要接外部检测?

13485和16949是两个同事分别负责的,如果不删除,实验室的同事就要搞两个体系。他嫌麻烦,想只搞13485

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发表于 2024-6-3 09:55:09 | 显示全部楼层
16949认证没有要求内部实验室一定要通过ISO17025认证,只需要符合:
7.1.5.3.1 内部试验室
组织的内部实验室设施应有一个确定的范围,包括其从事所要求的检验、试验或校准服务的能力。该实验
室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室至少应为以下事项明确规定并实施要求:
a) 实验室技术程序的充分性;
b) 实验室人员的资格;
c) 产品试验;
d) 正确执行这些服务的能力,可追溯到相关过程标准(例如:ASTM、EN 等);如果没有可用的国家或
国际标准,组织应明确并实施一个验证测量系统能力的方法;
e) 顾客要求,如有;
f) 对有关记录的评审。
这个和ISO13485体系不冲突,内部做不了的,外部第三方做就可以

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发表于 2024-6-4 08:37:03 | 显示全部楼层
CZQ18814302809 发表于 2024-6-3 10:09
你说的最多,你有道理

油多不坏菜?
话虽最多,却也没有完全讲透。还多出一个ISO17025认证,是一种国际通用的实验室质量管理体系认证。不是并列关系的一种概念。
(1)ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
(2)国际标准化组织(ISO)于2002年3月公布了一项行业性的质量体系要求,它的全名是“质量管理体系—汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001的特殊要求”,英文为IATF16949。为响应ISO9001:2015质量管理体系,于2016年更新标准为IATF16949:2016。
适用范围都不是同一个东西,一个是医疗器械,一个是汽车产品.
放之四海而皆准的普遍真理是:ISO9000系列。

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发表于 2024-6-3 09:10:46 | 显示全部楼层
为啥删除?实验室不是支持生产的吗?还是独立实验室要接外部检测?

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发表于 2024-6-3 10:09:16 | 显示全部楼层
wuzhenjun 发表于 2024-6-3 09:55
16949认证没有要求内部实验室一定要通过ISO17025认证,只需要符合:
7.1.5.3.1 内部试验室
组织的内部实验 ...

你说的最多,你有道理
作为一名品质负责人,用完美的眼光,去认真对待生活中不完美的事情。

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发表于 2024-6-3 10:26:43 | 显示全部楼层
不可以啊,你们16949产品不用你们实验室测吗?
不想当保安的品质人,不是合格的门卫!!!

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发表于 2024-6-3 10:44:16 | 显示全部楼层
CZQ18814302809 发表于 2024-6-3 10:09
你说的最多,你有道理

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发表于 2024-6-3 11:00:04 | 显示全部楼层
还以为过了17025呢,

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发表于 2024-6-3 11:21:27 | 显示全部楼层
我只知道16949认证范围有生产制造与生产制造包含产品设计的区分,但两者都需要试验室。
两个体系是可以不二合一的,分开审嘛,花钱多而已。
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